Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van patiënten met HER2-genversterkte gemetastaseerde borstkanker behandeld met eerstelijns Herceptin en een taxaan

28 februari 2018 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Klinische resultaten bij patiënten met HER2 gen-geamplificeerde gemetastaseerde borstkanker behandeld met eerstelijns Herceptin in combinatie met een taxaan: een fase IV, prospectieve, community-based studie

Deze studie is een fase IV, prospectieve, niet-gerandomiseerde, community-based studie van klinische resultaten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker behandeld met Herceptin en een taxaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Beschikbaar weefsel voor centrale laboratoriumevaluatie van de HER2-status
  • Histologisch bevestigd, meetbaar of niet-meetbaar maar evalueerbaar, HER2-positieve uitgezaaide borstkanker (HER2-positief wordt gedefinieerd als 3+ kleuring door IHC of genamplificatie door FISH, bepaald door het lokale of centrale laboratorium)
  • Levensverwachting >6 maanden
  • Vrouw, leeftijd >=18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate beenmergfunctie zoals aangegeven door het volgende: *ANC >1500/uL, *Aantal bloedplaatjes >=100.000/uL
  • Adequate nierfunctie, zoals aangegeven door creatinine <= 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Adequate leverfunctie, zoals aangegeven door bilirubine <=1,5× ULN en ASAT of ALAT <2× ULN tenzij gerelateerd aan primaire ziekte
  • Gebruik van een adequaat anticonceptiemiddel (vrouwen die zwanger kunnen worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Start van Herceptin >=4 weken na aanvang van taxaanchemotherapie
  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere cumulatieve dosis antracycline van >360 mg/m2
  • Geschiedenis van significante hartziekte of ongecontroleerde aritmieën
  • Ejectiefractie van <50% of onder de ondergrens van normaal
  • Actieve infectie
  • Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Symptomatische intrinsieke longziekte of uitgebreide tumorbetrokkenheid van de longen, resulterend in kortademigheid in rust
  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • Ernstig orgaanfalen of systemische ziekte die de veilige toediening van studiemedicatie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2251n

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren