Tutkimus potilaista, joilla on HER2-geenillä monistettu metastaattinen rintasyöpä, joita hoidettiin ensimmäisen linjan herceptinillä ja taksaanilla
keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.
Kliiniset tulokset potilailla, joilla on HER2-geenillä monistettu metastaattinen rintasyöpä, joita hoidettiin ensimmäisen linjan herceptinillä yhdistelmänä taksaanin kanssa: vaihe IV, tuleva, yhteisöpohjainen tutkimus
Tämä tutkimus on vaiheen IV prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhteisöpohjainen tutkimus kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan Herceptinillä ja taksaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen
1000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Käytettävissä oleva kudos HER2-tilan keskuslaboratorioarviointiin
- Histologisesti vahvistettu, mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa, mutta arvioitava HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (HER2-positiivinen määritellään 3+-värjäytykseksi IHC:llä tai geenin monistukseksi FISH:lla, paikallisen tai keskuslaboratorion määrittämä)
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Nainen, ikä >=18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Riittävä luuytimen toiminta, kuten seuraavat: *ANC >1500/uL, *Verihiutalemäärä >=100 000/uL
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten kreatiniini <=1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Riittävä maksan toiminta, kuten bilirubiini <=1,5× osoittaa ULN ja AST tai ALT < 2 × ULN, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen
- Riittävien ehkäisykeinojen käyttö (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Herceptin-hoidon aloitus >=4 viikkoa taksaanikemoterapian aloittamisen jälkeen
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
- Aikaisempi kumulatiivinen antrasykliiniannos >360 mg/m2
- Merkittävä sydänsairaus tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Ejektiofraktio < 50 % tai alle normaalin alarajan
- Aktiivinen infektio
- Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit
- Raskaus tai imetys
- Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Oireinen sisäinen keuhkosairaus tai laaja kasvain keuhkoissa, mikä johtaa hengenahdistukseen levossa
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Vakava elimen vajaatoiminta tai systeeminen sairaus, joka estää tutkimuslääkkeiden turvallisen annon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2251n
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .