Исследование пациентов с метастатическим раком молочной железы с амплифицированным геном HER2, получавших герцептин первой линии и таксан
28 февраля 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.
Клинические результаты у пациентов с метастатическим раком молочной железы с амплифицированным геном HER2, получавших герцептин первой линии в комбинации с таксаном: фаза IV, проспективное исследование на уровне сообщества
Это исследование фазы IV, проспективное, нерандомизированное, основанное на сообществе исследование клинических исходов у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших лечение Герцептином и таксаном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация
1000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Доступная ткань для центральной лабораторной оценки статуса HER2
- Гистологически подтвержденный, поддающийся измерению или не поддающийся измерению, но поддающийся оценке, HER2-положительный метастатический рак молочной железы (HER2-положительный определяется как окрашивание 3+ с помощью IHC или амплификация гена с помощью FISH, определяемая местной или центральной лабораторией)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Женщина, возраст >=18 лет
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Адекватная функция костного мозга, на что указывают следующие показатели: *АКН >1500/мкл, *Количество тромбоцитов >=100 000/мкл.
- Адекватная функция почек, на что указывает уровень креатинина <=1,5× верхняя граница нормы (ВГН)
- Адекватная функция печени, на что указывает билирубин <=1,5× ВГН и АСТ или АЛТ <2× ВГН, если они не связаны с основным заболеванием
- Использование адекватных средств контроля рождаемости (женщины детородного возраста)
Критерий исключения:
- Начало лечения Герцептином >=4 недель после начала химиотерапии таксанами
- Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
- Предшествующая кумулятивная доза антрациклина >360 мг/м2
- История серьезных сердечных заболеваний или неконтролируемых аритмий
- Фракция выброса <50% или ниже нижней границы нормы
- Активная инфекция
- Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг
- Беременность или лактация
- Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
- Симптоматическое внутреннее заболевание легких или обширное опухолевое поражение легких, приводящее к одышке в покое
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- Серьезная органная недостаточность или системное заболевание, препятствующие безопасному введению исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2251n
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .