En studie av patienter med HER2-genförstärkt metastaserad bröstcancer som behandlats med första linjens Herceptin och en Taxane

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke
• Tillgänglig vävnad för central laboratorieutvärdering av HER2-status
• Histologiskt bekräftad, mätbar eller icke-mätbar men utvärderbar, HER2-positiv metastaserande bröstcancer (HER2-positiv definieras som 3+-färgning med IHC eller genamplifiering av FISH, bestämt av det lokala eller centrala laboratoriet)
• Förväntad livslängd >6 månader
• Kvinna, ålder >=18 år
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
• Tillräcklig benmärgsfunktion enligt följande: *ANC >1500/ul, *antal trombocyter >=100 000/uL
• Tillräcklig njurfunktion, vilket indikeras av kreatinin <=1,5× övre normalgräns (ULN)
• Tillräcklig leverfunktion, vilket indikeras av bilirubin <=1,5× ULN och ASAT eller ALAT <2× ULN om det inte är relaterat till primär sjukdom
• Användning av adekvat preventivmedel (kvinnor i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

• Initiering av Herceptin >=4 veckor efter påbörjad taxankemoterapi
• Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
• Tidigare kumulativ antracyklindos på >360 mg/m2
• Historik av betydande hjärtsjukdom eller okontrollerade arytmier
• Utstötningsfraktion <50 % eller under den nedre normalgränsen
• Aktiv infektion
• Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser
• Graviditet eller amning
• Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Symtomatisk inneboende lungsjukdom eller omfattande tumörinblandning i lungorna, vilket resulterar i dyspné i vila
• Överkänslighet mot studier av mediciner
• Stort organsvikt eller systemisk sjukdom som hindrar säker administrering av studiemediciner