Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med HER2-genforstærket metastatisk brystkræft behandlet med First Line Herceptin og en Taxane

28. februar 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

Kliniske resultater hos patienter med HER2-genforstærket metastatisk brystcancer behandlet med First Line Herceptin i kombination med en Taxane: En fase IV, prospektiv, samfundsbaseret undersøgelse

Denne undersøgelse er en fase IV, prospektiv, ikke-randomiseret, samfundsbaseret undersøgelse af kliniske resultater hos patienter med metastatisk brystkræft behandlet med Herceptin og en taxan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilgængeligt væv til central laboratorievurdering af HER2-status
  • Histologisk bekræftet, målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar, HER2-positiv metastatisk brystkræft (HER2-positiv er defineret som 3+-farvning ved IHC eller genamplifikation med FISH, bestemt af det lokale eller centrale laboratorium)
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Kvinde, alder >=18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som angivet af følgende: *ANC >1500/uL, *Tal af blodplader >=100.000/uL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som angivet ved kreatinin <=1,5× øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet ved bilirubin <=1,5× ULN og ASAT eller ALAT <2× ULN, medmindre det er relateret til primær sygdom
  • Brug af passende præventionsmidler (kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af Herceptin >=4 uger efter påbegyndelse af taxan-kemoterapi
  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Forudgående kumulativ anthracyclindosis på >360 mg/m2
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom eller ukontrollerede arytmier
  • Udstødningsfraktion på <50 % eller under den nedre normalgrænse
  • Aktiv infektion
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Symptomatisk iboende lungesygdom eller omfattende tumorinvolvering af lungerne, hvilket resulterer i dyspnø i hvile
  • Overfølsomhed over for studiemedicin
  • Større organsvigt eller systemisk sygdom, der udelukker sikker administration af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2004

Først opslået (Skøn)

25. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2251n

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner