Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z amplifikacją genu HER2 leczonych lekiem Herceptin pierwszego rzutu i taksanem

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wyniki kliniczne u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z amplifikacją genu HER2 leczonych produktem Herceptin pierwszego rzutu w skojarzeniu z taksanem: Prospektywne, społeczne badanie fazy IV

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, środowiskowym badaniem fazy IV dotyczącym wyników klinicznych u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych produktem Herceptin i taksanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dostępna tkanka do centralnej oceny laboratoryjnej statusu HER2
  • Potwierdzony histologicznie, mierzalny lub niemierzalny, ale możliwy do oceny, HER2-dodatni rak piersi z przerzutami (HER2-dodatni definiuje się jako 3+ barwienie metodą IHC lub amplifikację genu metodą FISH, określoną przez lokalne lub centralne laboratorium)
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Kobieta, wiek >=18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują: *ANC >1500/uL, *Liczba płytek krwi >=100 000/uL
  • Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje kreatynina <=1,5 × górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny <=1,5× GGN i AST lub ALT <2 × GGN, chyba że są związane z chorobą pierwotną
  • Stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń (kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie Herceptin >=4 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii taksanami
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza skumulowana dawka antracyklin >360 mg/m2 pc
  • Historia poważnych chorób serca lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu
  • Frakcja wyrzutowa <50% lub poniżej dolnej granicy normy
  • Aktywna infekcja
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu
  • Ciąża lub laktacja
  • Nowotwory współistniejące lub nowotwory przebyte w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Objawowa wrodzona choroba płuc lub rozległe zajęcie płuc przez guz, powodujące duszność spoczynkową
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Niewydolność głównych narządów lub choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca bezpieczne podawanie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2251n

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj