Une étude portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique amplifié par le gène HER2 et traitées par l'herceptine de première intention et un taxane
28 février 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.
Résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 amplifié par le gène et traitées par l'herceptine de première intention en association avec un taxane : une étude prospective de phase IV basée sur la communauté
Cette étude est une étude communautaire de phase IV, prospective, non randomisée, portant sur les résultats cliniques chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par Herceptin et un taxane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription
1000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Tissu disponible pour l'évaluation en laboratoire central du statut HER2
- Cancer du sein métastatique HER2 positif confirmé histologiquement, mesurable ou non mesurable mais évaluable (HER2 positif est défini comme une coloration 3+ par IHC ou une amplification génique par FISH, déterminée par le laboratoire local ou central)
- Espérance de vie > 6 mois
- Femme, âge >=18 ans
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme indiqué par les éléments suivants : * NAN > 1 500/uL, * Numération plaquettaire > = 100 000/uL
- Fonction rénale adéquate, comme indiqué par la créatinine <= 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN)
- Fonction hépatique adéquate, comme indiqué par la bilirubine <= 1,5 × LSN et AST ou ALT < 2 × LSN, sauf en cas de lien avec la maladie primaire
- Utilisation d'un moyen de contraception adéquat (femmes en âge de procréer)
Critère d'exclusion:
- Initiation d'Herceptin >= 4 semaines après le début de la chimiothérapie aux taxanes
- Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
- Dose cumulée antérieure d'anthracycline > 360 mg/m2
- Antécédents de maladie cardiaque importante ou d'arythmies non contrôlées
- Fraction d'éjection < 50 % ou inférieure à la limite inférieure de la normale
- Infection active
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées
- Grossesse ou allaitement
- Tumeurs malignes concomitantes ou tumeurs malignes antérieures au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Maladie pulmonaire intrinsèque symptomatique ou atteinte tumorale étendue des poumons, entraînant une dyspnée au repos
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- Défaillance d'un organe majeur ou maladie systémique empêchant l'administration sûre des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2004
Première publication (Estimation)
25 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2251n
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