En studie av pasienter med HER2-genforsterket metastatisk brystkreft behandlet med førstelinje Herceptin og en Taxane

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Tilgjengelig vev for sentral laboratorievurdering av HER2-status
• Histologisk bekreftet, målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar, HER2-positiv metastatisk brystkreft (HER2-positiv er definert som 3+-farging ved IHC eller genamplifikasjon av FISH, bestemt av det lokale eller sentrale laboratoriet)
• Forventet levealder >6 måneder
• Kvinne, alder >=18 år
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon som indikert av følgende: *ANC >1500/uL, *Tall blodplater >=100 000/uL
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, som indikert av kreatinin <=1,5× øvre normalgrense (ULN)
• Tilstrekkelig leverfunksjon, som indikert av bilirubin <=1,5× ULN og AST eller ALAT <2× ULN med mindre det er relatert til primær sykdom
• Bruk av egnet prevensjonsmiddel (kvinner i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

• Oppstart av Herceptin >=4 uker etter påbegynt taxan-kjemoterapi
• Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
• Tidligere kumulativ antracyklindose på >360 mg/m2
• Anamnese med betydelig hjertesykdom eller ukontrollerte arytmier
• Ejeksjonsfraksjon <50 % eller under nedre normalgrense
• Aktiv infeksjon
• Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
• Graviditet eller amming
• Samtidig malignitet eller tidligere malignitet innen de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Symptomatisk iboende lungesykdom eller omfattende tumorinvolvering i lungene, noe som resulterer i dyspné i hvile
• Overfølsomhet for å studere medisiner
• Større organsvikt eller systemisk sykdom som utelukker sikker administrering av studiemedisiner