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1차 허셉틴과 탁산으로 치료받은 HER2 유전자 증폭 전이성 유방암 환자에 대한 연구

2018년 2월 28일 업데이트: Genentech, Inc.

탁산과 병용하여 1차 허셉틴으로 치료한 HER2 유전자 증폭 전이성 유방암 환자의 임상 결과: 제4상, 전향적, 지역사회 기반 연구

이 연구는 허셉틴과 탁산으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 임상 결과에 대한 전향적, 비무작위, 지역사회 기반 연구인 제IV상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록

1000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • HER2 상태의 중앙 실험실 평가에 사용 가능한 조직
  • 조직학적으로 확인되고 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 HER2 양성 전이성 유방암(HER2 양성은 IHC에 의한 3+ 염색 또는 FISH에 의한 유전자 증폭으로 정의되며 지역 또는 중앙 실험실에서 결정됨)
  • 기대 수명 >6개월
  • 여성, 연령 >=18세
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 다음으로 표시된 적절한 골수 기능: *ANC >1500/uL, *혈소판 수 >=100,000/uL
  • 크레아티닌 <=1.5× 정상 상한치(ULN)로 표시되는 적절한 신장 기능
  • 빌리루빈 <=1.5×로 표시되는 적절한 간 기능 ULN 및 AST 또는 ALT < 2× ULN(원발 질환과 관련되지 않는 한)
  • 적절한 피임 수단 사용(가임 여성)

제외 기준:

  • Herceptin 시작 >= 탁산 화학요법 시작 후 4주
  • 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
  • 이전 누적 안트라사이클린 용량 >360 mg/m2
  • 중요한 심장 질환 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
  • 50% 미만 또는 정상 하한 이하의 박출률
  • 활성 감염
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이
  • 임신 또는 수유
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양
  • 증상이 있는 내인성 폐 질환 또는 폐의 광범위한 종양 침범으로 휴식 시 호흡곤란을 초래하는 경우
  • 약물 연구에 대한 과민증
  • 연구 약물의 안전한 투여를 방해하는 주요 장기 부전 또는 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2004년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H2251n

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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