一线赫赛汀联合紫杉烷类药物治疗 HER2 基因扩增的转移性乳腺癌患者的研究
2018年2月28日 更新者：Genentech, Inc.
一线赫赛汀联合紫杉烷治疗 HER2 基因扩增的转移性乳腺癌患者的临床结果：一项 IV 期、前瞻性、基于社区的研究
本研究是一项 IV 期、前瞻性、非随机、基于社区的研究，旨在研究接受赫赛汀和紫杉烷治疗的转移性乳腺癌患者的临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 可用于中心实验室评估 HER2 状态的组织
- 经组织学证实、可测量或不可测量但可评估的 HER2 阳性转移性乳腺癌（HER2 阳性定义为 IHC 染色 3+ 或 FISH 基因扩增，由当地或中心实验室确定）
- 预期寿命 >6 个月
- 女性，年龄 >=18 岁
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的骨髓功能如下所示：*ANC >1500/uL，*血小板计数 >=100,000/uL
- 足够的肾功能，如肌酐 <=1.5× 正常上限 (ULN) 所示
- 足够的肝功能，如胆红素 <=1.5× 所示 ULN 和 AST 或 ALT <2× ULN，除非与原发疾病相关
- 使用适当的节育手段（育龄妇女）
排除标准：
- 紫杉烷类化疗开始后 >=4 周开始使用赫赛汀
- 转移性疾病的既往化疗
- 既往累积蒽环类药物剂量 >360 mg/m2
- 重大心脏病史或不受控制的心律失常
- 射血分数 <50% 或低于正常下限
- 主动感染
- 有症状或未经治疗的脑转移
- 怀孕或哺乳
- 在过去 5 年内伴发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 有症状的内在肺部疾病或肺部肿瘤广泛受累，导致静息时呼吸困难
- 对研究药物过敏
- 主要器官衰竭或全身性疾病妨碍研究药物的安全给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年11月30日
研究完成 (实际的)
2004年9月30日
研究注册日期
首次提交
2004年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2004年11月24日
首次发布 (估计)
2004年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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