Um estudo de pacientes com câncer de mama metastático amplificado pelo gene HER2 tratados com Herceptin de primeira linha e um taxano

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Tecido disponível para avaliação laboratorial central do status HER2
• Confirmado histologicamente, mensurável ou não mensurável, mas avaliável, câncer de mama metastático HER2 positivo (HER2 positivo é definido como coloração 3+ por IHQ ou amplificação de gene por FISH, determinado pelo laboratório local ou central)
• Expectativa de vida > 6 meses
• Mulher, idade >=18 anos
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Função adequada da medula óssea conforme indicado pelo seguinte: *ANC >1500/uL, *Contagem de plaquetas >=100.000/uL
• Função renal adequada, indicada por creatinina <=1,5× limite superior do normal (LSN)
• Função hepática adequada, indicada por bilirrubina <=1,5× LSN e AST ou ALT <2 × LSN, a menos que relacionado à doença primária
• Uso de um meio adequado de controle de natalidade (mulheres com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

• Início de Herceptin >=4 semanas após o início da quimioterapia com taxano
• Quimioterapia prévia para doença metastática
• Dose cumulativa anterior de antraciclina >360 mg/m2
• História de doença cardíaca significativa ou arritmias não controladas
• Fração de ejeção <50% ou abaixo do limite inferior do normal
• infecção ativa
• Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas
• Gravidez ou lactação
• Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Doença pulmonar intrínseca sintomática ou envolvimento tumoral extenso dos pulmões, resultando em dispneia em repouso
• Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
• Falência de órgão importante ou doença sistêmica que impeça a administração segura dos medicamentos do estudo