Un estudio de pacientes con cáncer de mama metastásico amplificado en el gen HER2 tratados con Herceptin de primera línea y un taxano

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Tejido disponible para la evaluación del laboratorio central del estado de HER2
• Cáncer de mama metastásico HER2 positivo confirmado histológicamente, medible o no medible pero evaluable (HER2 positivo se define como tinción 3+ por IHC o amplificación génica por FISH, determinada por el laboratorio local o central)
• Esperanza de vida >6 meses
• Mujer, edad >=18 años
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Función adecuada de la médula ósea según lo indicado por lo siguiente: *ANC >1500/uL, *Recuento de plaquetas >=100 000/uL
• Función renal adecuada, según lo indicado por creatinina <= 1,5 × límite superior normal (LSN)
• Función hepática adecuada, como lo indica la bilirrubina <=1.5× ULN y AST o ALT <2× ULN a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria
• Uso de un método anticonceptivo adecuado (mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

• Inicio de Herceptin >=4 semanas después de comenzar la quimioterapia con taxanos
• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
• Dosis acumulada previa de antraciclina >360 mg/m2
• Antecedentes de enfermedad cardíaca importante o arritmias no controladas
• Fracción de eyección de <50% o por debajo del límite inferior de lo normal
• Infección activa
• Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas
• Embarazo o lactancia
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
• Enfermedad pulmonar intrínseca sintomática o afectación tumoral extensa de los pulmones, que provoca disnea en reposo
• Hipersensibilidad a los medicamentos del estudio
• Insuficiencia orgánica importante o enfermedad sistémica que impide la administración segura de los medicamentos del estudio