Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s metastatickým karcinomem prsu s amplifikovaným genem HER2 léčených herceptinem první linie a taxanem

28. února 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Klinické výsledky u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s amplifikovaným HER2 léčeným Herceptinem první linie v kombinaci s taxanem: Fáze IV, prospektivní, komunitní studie

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, komunitní studie fáze IV klinických výsledků u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených Herceptinem a taxanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis

1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dostupná tkáň pro centrální laboratorní hodnocení stavu HER2
  • Histologicky potvrzený, měřitelný nebo neměřitelný, ale vyhodnotitelný, HER2 pozitivní metastatický karcinom prsu (HER2 pozitivní je definován jako 3+ barvení pomocí IHC nebo amplifikace genu pomocí FISH, stanovené místní nebo centrální laboratoří)
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Žena, věk >=18 let
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak ukazuje následující: *ANC >1500/ul, *počet krevních destiček >=100 000/ul
  • Přiměřená funkce ledvin, jak ukazuje kreatinin <=1,5× horní hranice normálu (ULN)
  • Přiměřená funkce jater, jak ukazuje bilirubin <=1,5× ULN a AST nebo ALT <2× ULN, pokud nesouvisí s primárním onemocněním
  • Používání vhodných prostředků pro antikoncepci (ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení léčby přípravkem Herceptin >=4 týdny po zahájení chemoterapie taxanem
  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí kumulativní dávka antracyklinu >360 mg/m2
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění nebo nekontrolovaných arytmií
  • Ejekční frakce <50 % nebo pod spodní hranicí normálu
  • Aktivní infekce
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné malignity nebo předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Symptomatické vnitřní onemocnění plic nebo rozsáhlé nádorové postižení plic vedoucí k klidové dušnosti
  • Přecitlivělost na studované léky
  • Závažné selhání orgánů nebo systémové onemocnění vylučující bezpečné podávání studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2251n

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit