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サルコイドーシスの運動トレーニング (EXTRAS 研究)

2008年6月4日更新者：University Hospital, Gasthuisberg

サルコイドーシスにおける運動訓練 (EXTRAS 研究): 前向き、無作為化、対照、クロスオーバー試験

サルコイドーシスの患者では、運動不耐症と健康状態の低下が見られ、骨格筋の衰弱に関連しています。現在の研究者は、骨格筋の衰弱は、少なくとも部分的には運動不足に関連しているため、構造化された運動トレーニングプログラムに従って部分的に元に戻すことができると考えています. それにもかかわらず、サルコイドーシス患者における運動トレーニングの効果は研究されていません。したがって、本研究は、サルコイドーシス患者における運動トレーニングの効果を調査するために実施されています。先験的に、次の仮説が定式化されます。

12週間の運動トレーニングプログラムは、運動介入のないサルコイドーシス患者と比較して、サルコイドーシス患者の健康状態、生活の質、運動能力を改善します.
12週間の運動トレーニングプログラムは、運動介入のないサルコイドーシス患者と比較して、骨格筋機能を改善し、サルコイドーシス患者の不安や抑うつの苦情を減らします.
12週間の運動トレーニングプログラムは、運動介入のないサルコイドーシス患者と比較して、サルコイドーシス患者の炎症マーカーの循環レベルを低下させます.

調査の概要

状態

完了

条件

サルコイドーシス

介入・治療

行動：高強度運動トレーニング

詳細な説明

EXTRAS 試験は、24 週間にわたる前向き無作為化対照クロスオーバー臨床試験であり、参加者は 12 週間の動的抵抗運動と全身持久力運動に続いて介入なしで 12 週間、またはその逆に無作為に割り当てられます。同意する参加者は、ベースライン（無作為化前、0週目）および12週目と24週目に評価されます。

研究の種類

介入

入学

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- Vlaams-Brabant
  - Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、B-3000
    - University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な診断: サルコイドーシスに関する最新の ATS/ERS/WASOG 声明 (AJRCCM 1999) に従って以前に診断されたサルコイドーシス

除外基準:

神経サルコイドーシスの病歴
-入学時または過去6か月間に構造化された運動トレーニングを受けている
-薬理学的研究への現在の参加
ベースラインのピーク運動負荷試験中の心電図上の心血管異常
「正常な」ベースラインピーク酸素摂取量 (予測値の 90% 以上) と、「正常な」大腿四頭筋のピークトルクまたは 6 分間の歩行距離の組み合わせ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
健康状態：医療転帰調査36項目簡易健康調査
疾患固有の生活の質: サルコイドーシス健康アンケート
ピーク運動能力: サイクルエルゴメーターによる症状限定のピーク運動テスト
機能的運動能力 (I): 達成されたピーク外部負荷の 70% での症状限定持久力サイクリングテスト
機能運動能力（Ⅱ）：6分間で歩いた距離

二次結果の測定

結果測定
肺機能：強制肺活量と一酸化炭素の移動係数
筋肉機能: 等尺性大腿四頭筋の筋肉ピークトルク
全身性炎症：IL-2、sIL-2r、IL-6、IL-8、TNF-α、sTNFR-p55、sTNFR-p75の循環レベル
不安とうつ病：Hospital Anxiety and Depression Scale
健康関連QOL（Ⅰ）：慢性呼吸器疾患アンケート
健康関連の生活の質 (II): St. George's Respiratory Questionnaire

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Gasthuisberg

捜査官

主任研究者：Martijn A. Spruit, PhD、KU Leuven
スタディディレクター：Marc Decramer, PhD MD、University Hospital, Gasthuisberg
スタディチェア：Michiel J. Thomeer, MD、University Hospital, Gasthuisberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

研究の完了

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物