Упражнения при саркоидозе (исследование EXTRAS)
4 июня 2008 г. обновлено: University Hospital, Gasthuisberg
Упражнения при саркоидозе (исследование EXTRAS): проспективное, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование
У пациентов с саркоидозом были обнаружены непереносимость физической нагрузки и ухудшение состояния здоровья, что было связано со слабостью скелетных мышц. Настоящие исследователи считают, что слабость скелетных мышц, по крайней мере частично, связана с отсутствием физической активности и, следовательно, частично обратима после структурированной программы тренировок. Тем не менее, эффекты физических упражнений никогда не изучались у пациентов с саркоидозом. Таким образом, настоящее исследование предпринято для изучения эффектов физических упражнений у пациентов с саркоидозом. Априори формулируются следующие гипотезы:
- 12-недельная программа тренировок улучшает состояние здоровья, качество жизни и переносимость физических нагрузок у пациентов с саркоидозом по сравнению с пациентами без физических упражнений.
- 12-недельная программа тренировок улучшает функцию скелетных мышц и снижает жалобы на тревогу и депрессию у пациентов с саркоидозом по сравнению с пациентами без физических упражнений.
- 12-недельная программа тренировок снижает циркулирующие уровни воспалительных маркеров у пациентов с саркоидозом по сравнению с пациентами без физических упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование EXTRAS представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое 24-недельное перекрестное клиническое исследование, в котором участников случайным образом распределяют на 12 недель упражнений с динамическим сопротивлением и упражнениями на выносливость для всего тела, за которыми следуют 12 недель без вмешательства или наоборот.
Давшие согласие участники будут оцениваться на исходном уровне (до рандомизации, неделя 0), а также на 12-й и 24-й неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основной диагноз: ранее диагностированный саркоидоз согласно последнему заявлению ATS/ERS/WASOG о саркоидозе (AJRCCM 1999).
Критерий исключения:
- История нейросаркоидоза
- Прохождение структурированных тренировок во время зачисления или в течение предшествующих 6 месяцев
- Текущее участие в фармакологическом исследовании
- Сердечно-сосудистые нарушения на ЭКГ во время исходного пикового теста с физической нагрузкой
- «Нормальное» исходное пиковое потребление кислорода (≥90% от прогнозируемых значений) в сочетании с «нормальным» пиковым крутящим моментом четырехглавой мышцы бедра или пройденным расстоянием за 6 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Состояние здоровья: Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов
|
|
Качество жизни, связанное с болезнью: Анкета здоровья при саркоидозе
|
|
Пиковая толерантность к физической нагрузке: тест на пиковую нагрузку с ограничением симптомов на велоэргометре
|
|
Функциональная толерантность к физическим нагрузкам (I): тест на выносливость с ограничением симптомов при 70% достигнутой пиковой внешней нагрузки.
|
|
Функциональная работоспособность (II): расстояние, пройденное за 6 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Легочная функция: форсированная жизненная емкость легких и фактор переноса угарного газа
|
|
Функция мышц: изометрический пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы бедра.
|
|
Системное воспаление: циркулирующие уровни IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-альфа, sTNFR-p55, sTNFR-p75
|
|
Тревога и депрессия: Больничная шкала тревоги и депрессии
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (I): Опросник хронических респираторных заболеваний
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (II): Респираторный опросник Святого Георгия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
- Директор по исследованиям: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
- Учебный стул: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML2563
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .