Entraînement physique dans la sarcoïdose (étude EXTRAS)
4 juin 2008 mis à jour par: University Hospital, Gasthuisberg
Entraînement à l'exercice physique dans la sarcoïdose (étude EXTRAS): un essai prospectif, randomisé, contrôlé et croisé
Une intolérance à l'exercice et un état de santé réduit ont été observés chez des patients atteints de sarcoïdose et ont été liés à une faiblesse des muscles squelettiques. Les chercheurs actuels pensent que la faiblesse des muscles squelettiques est, au moins en partie, liée à l'inactivité physique et donc partiellement réversible après un programme d'entraînement physique structuré. Néanmoins, les effets de l'entraînement physique n'ont jamais été étudiés chez les patients atteints de sarcoïdose. Par conséquent, la présente étude est entreprise pour explorer les effets de l'entraînement physique chez les patients atteints de sarcoïdose. A priori, les hypothèses suivantes sont formulées :
- Un programme d'entraînement physique de 12 semaines améliore l'état de santé, la qualité de vie et la capacité d'exercice chez les patients atteints de sarcoïdose par rapport aux patients atteints de sarcoïdose sans intervention d'exercice.
- Un programme d'entraînement physique de 12 semaines améliore la fonction musculaire squelettique et réduit les plaintes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints de sarcoïdose par rapport aux patients atteints de sarcoïdose sans intervention d'exercice.
- Un programme d'entraînement physique de 12 semaines réduit les niveaux circulants de marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de sarcoïdose par rapport aux patients atteints de sarcoïdose sans intervention d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude EXTRAS est un essai clinique croisé prospectif, randomisé et contrôlé de 24 semaines dans lequel les participants sont répartis au hasard pour recevoir 12 semaines d'exercices de résistance dynamique et d'endurance du corps entier suivis de 12 semaines sans intervention ou vice versa.
Les participants consentants seront évalués au départ (avant la randomisation, semaine 0) et aux semaines 12 et 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, B-3000
- University Hospital Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal : sarcoïdose précédemment diagnostiquée selon la dernière déclaration ATS/ERS/WASOG sur la sarcoïdose (AJRCCM 1999)
Critère d'exclusion:
- Une histoire de neurosarcoïdose
- Suivre un entraînement physique structuré au moment de l'inscription ou au cours des 6 mois précédents
- Participation actuelle à une étude pharmacologique
- Anomalies cardiovasculaires sur l'ECG pendant le test d'effort de pointe de base
- Une consommation d'oxygène maximale de base « normale » (≥ 90 % des valeurs prédites) en combinaison avec un couple maximal ou une distance parcourue par le quadriceps « normal » en 6 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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État de santé : enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux
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Qualité de vie spécifique à la maladie : Questionnaire sur la santé de la sarcoïdose
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Capacité d'exercice de pointe : un test d'effort de pointe limité par les symptômes sur un vélo ergomètre
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Capacité d'exercice fonctionnelle (I) : un test de cyclisme d'endurance limité par les symptômes à 70 % de la charge externe maximale atteinte
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Capacité d'exercice fonctionnel (II) : la distance parcourue en 6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Fonction pulmonaire : capacité vitale forcée et facteur de transfert du monoxyde de carbone
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Fonction musculaire : couple maximal isométrique du muscle quadriceps fémoral
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Inflammation systémique : taux circulants d'IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alpha, sTNFR-p55, sTNFR-p75
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Anxiété et dépression : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
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Qualité de vie liée à la santé (I) : Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques
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Qualité de vie liée à la santé (II) : Questionnaire respiratoire St. George's
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
- Directeur d'études: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
- Chaise d'étude: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement de l'étude
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2004
Première publication (Estimation)
14 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML2563
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