Harjoitusharjoittelu sarkoidoosissa (EXTRAS-tutkimus)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2008 päivittänyt: University Hospital, Gasthuisberg
Harjoitusharjoitus sarkoidoosissa (EXTRAS-tutkimus): tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-koe
Sarkoidoosipotilailla on havaittu liikunta-intoleranssia ja heikentynyttä terveydentilaa, ja se on liittynyt luustolihasten heikkouteen. Nykyiset tutkijat päättelevät, että luustolihasten heikkous liittyy ainakin osittain fyysiseen passiivisuuteen ja siksi osittain palautuva strukturoidun harjoitusohjelman jälkeen. Harjoittelun vaikutuksia ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu sarkoidoosipotilailla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoittelun vaikutuksia sarkoidoosipotilailla. A priori muotoillaan seuraavat hypoteesit:
- 12 viikon harjoitteluohjelma parantaa sarkoidoosipotilaiden terveydentilaa, elämänlaatua ja liikuntakykyä verrattuna sarkoidoosipotilaisiin ilman liikuntaa.
- 12 viikon harjoitusohjelma parantaa luustolihasten toimintaa ja vähentää ahdistuneisuus- ja masennusvalituksia sarkoidoosipotilailla verrattuna sarkoidoosipotilaisiin, joilla ei ole harjoittelua.
- 12 viikon harjoitteluohjelma vähentää verenkierrossa olevien tulehdusmerkkiaineiden määrää sarkoidoosipotilailla verrattuna sarkoidoosipotilaisiin ilman harjoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EXTRAS-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, 24 viikon risteävä kliininen tutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 12 viikkoa dynaamista vastustuskykyä ja koko kehon kestävyysharjoituksia, joita seuraa 12 viikkoa ilman interventiota tai päinvastoin.
Suostumuksen antaneet osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista viikolla 0) ja viikoilla 12 ja 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päädiagnoosi: aiemmin diagnosoitu sarkoidoosi viimeisimmän ATS/ERS/WASOG-lausunnon mukaan sarkoidoosista (AJRCCM 1999)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurosarkoidoosi
- Osallistut strukturoidulle harjoitukselle ilmoittautumishetkellä tai sitä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen tällä hetkellä farmakologiseen tutkimukseen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet EKG:ssä lähtötason huippukuormitustestin aikana
- "Normaali" perustason huippuhapenotto (≥ 90 % ennustetuista arvoista) yhdistettynä "normaaliin" nelipäisen reisilihaksen huippuvääntömomentti tai 6 minuutissa kävelty matka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Terveystila: Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey
|
|
Tautikohtainen elämänlaatu: Sarkoidoosin terveyskysely
|
|
Huippukuormituskyky: oirerajoitettu huippukuormitustesti pyöräergometrillä
|
|
Funktionaalinen harjoituskapasiteetti (I): oirerajoitettu kestävyyspyöräilytesti 70 %:lla saavutetusta ulkoisen huippukuormituksen
|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti (II): kävelty matka 6 minuutissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keuhkojen toiminta: pakotettu vitaalikapasiteetti ja hiilimonoksidin siirtokerroin
|
|
Lihastoiminta: isometrinen quadriceps femoris -lihaksen huippumomentti
|
|
Systeeminen tulehdus: verenkierrossa olevat IL-2-, sIL-2r-, IL-6-, IL-8-, TNF-alfa-, sTNFR-p55-, sTNFR-p75-tasot
|
|
Ahdistus ja masennus: sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (I): Chronic Respiratory Disease Questionnaire
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (II): St. George's Respiratory Questionnaire
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
- Opintojohtaja: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
- Opintojen puheenjohtaja: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML2563
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .