Treinamento Físico na Sarcoidose (Estudo EXTRAS)
4 de junho de 2008 atualizado por: University Hospital, Gasthuisberg
Exercício de treinamento em sarcoidose (estudo EXTRAS): um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cruzado
Intolerância ao exercício e estado de saúde reduzido foram encontrados em pacientes com sarcoidose e têm sido relacionados à fraqueza muscular esquelética. Os presentes pesquisadores argumentam que a fraqueza do músculo esquelético está, pelo menos em parte, relacionada à inatividade física e, portanto, parcialmente reversível após um programa de treinamento de exercícios estruturado. No entanto, os efeitos do treinamento físico nunca foram estudados em pacientes com sarcoidose. Portanto, o presente estudo é realizado para explorar os efeitos do treinamento físico em pacientes com sarcoidose. A priori, formulam-se as seguintes hipóteses:
- Um programa de treinamento de exercícios de 12 semanas melhora o estado de saúde, a qualidade de vida e a capacidade de exercício em pacientes com sarcoidose em comparação com pacientes com sarcoidose sem intervenção de exercícios.
- Um programa de treinamento de exercícios de 12 semanas melhora a função muscular esquelética e reduz as queixas de ansiedade e depressão em pacientes com sarcoidose em comparação com pacientes com sarcoidose sem intervenção de exercícios.
- Um programa de treinamento de exercícios de 12 semanas reduz os níveis circulantes de marcadores inflamatórios em pacientes com sarcoidose em comparação com pacientes com sarcoidose sem intervenção de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EXTRAS é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, cruzado de 24 semanas em que os participantes são designados aleatoriamente para receber 12 semanas de resistência dinâmica e exercícios de resistência de corpo inteiro seguidos por 12 semanas sem intervenção ou vice-versa.
Os participantes que consentirem serão avaliados no início do estudo (antes da randomização, semana 0) e nas semanas 12 e 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, B-3000
- University Hospital Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico principal: sarcoidose previamente diagnosticada de acordo com a última declaração ATS/ERS/WASOG sobre sarcoidose (AJRCCM 1999)
Critério de exclusão:
- Uma história de neurossarcoidose
- Em treinamento de exercícios estruturados no momento da inscrição ou nos 6 meses anteriores
- Participação atual em um estudo farmacológico
- Anormalidades cardiovasculares no ECG durante o pico do teste de exercício basal
- Um pico de consumo de oxigênio basal 'normal' (≥90% dos valores previstos) em combinação com um pico de torque do quadríceps 'normal' ou distância percorrida em 6 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Estado de saúde: Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto
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Qualidade de vida específica da doença: Sarcoidose Health Questionnaire
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Capacidade máxima de exercício: um teste de exercício máximo limitado por sintomas em um cicloergômetro
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Capacidade de exercício funcional (I): um teste de ciclismo de resistência limitado por sintomas a 70% da carga externa de pico alcançada
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Capacidade de exercício funcional (II): a distância percorrida em 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Função pulmonar: capacidade vital forçada e fator de transferência para monóxido de carbono
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Função muscular: pico de torque isométrico do músculo quadríceps femoral
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Inflamação sistêmica: níveis circulantes de IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR-p55, sTNFR-p75
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Ansiedade e depressão: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Qualidade de vida relacionada à saúde (I): Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (II): Questionário respiratório de St. George
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
- Diretor de estudo: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
- Cadeira de estudo: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML2563
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