结节病的运动训练（EXTRAS 研究）
2008年6月4日 更新者：University Hospital, Gasthuisberg
结节病的运动训练（EXTRAS 研究）：一项前瞻性、随机、对照、交叉试验
在结节病患者中发现运动不耐受和健康状况下降，并且与骨骼肌无力有关。 目前的研究人员推断，骨骼肌无力至少部分与缺乏身体活动有关，因此在进行结构化运动训练计划后可部分逆转。 然而，运动训练的效果从未在结节病患者中进行过研究。 因此，本研究旨在探讨运动训练对结节病患者的影响。 先验地，制定了以下假设：
- 与没有运动干预的结节病患者相比，为期 12 周的运动训练计划可改善结节病患者的健康状况、生活质量和运动能力。
- 与没有运动干预的结节病患者相比，为期 12 周的运动训练计划改善了结节病患者的骨骼肌功能并减少了焦虑和抑郁的抱怨。
- 与没有运动干预的结节病患者相比，为期 12 周的运动训练计划降低了结节病患者的循环炎症标志物水平。
研究概览
详细说明
EXTRAS 研究是一项前瞻性、随机、对照、为期 24 周的交叉临床试验，其中参与者被随机分配接受 12 周的动态阻力和全身耐力锻炼，然后 12 周无干预，反之亦然。
同意的参与者将在基线（随机化前，第 0 周）以及第 12 周和第 24 周时接受评估。
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、B-3000
- University Hospital Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要诊断：根据最新的 ATS/ERS/WASOG 关于结节病的声明 (AJRCCM 1999) 先前诊断为结节病
排除标准：
- 神经结节病病史
- 在注册时或之前 6 个月内接受过结构化运动训练
- 目前参与药理学研究
- 基线峰值运动试验期间心电图上的心血管异常
- “正常”基线峰值摄氧量（≥90% 的预测值）与“正常”股四头肌峰值扭矩或 6 分钟步行距离相结合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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健康状况：医疗结果研究 36 项短期健康调查
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疾病特异性生活质量：结节病健康问卷
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峰值运动能力：自行车测力计上的症状限制峰值运动测试
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功能性运动能力 (I)：在达到峰值外部负荷的 70% 时进行症状限制的耐力自行车测试
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功能锻炼能力（II）：6分钟步行距离
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次要结果测量
结果测量 |
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肺功能：用力肺活量和一氧化碳转移因子
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肌肉功能：等长股四头肌肌肉峰值扭矩
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全身性炎症：IL-2、sIL-2r、IL-6、IL-8、TNF-α、sTNFR-p55、sTNFR-p75 的循环水平
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焦虑和抑郁：医院焦虑和抑郁量表
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健康相关生活质量（一）：慢性呼吸系统疾病问卷
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健康相关生活质量（II）：圣乔治呼吸问卷
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martijn A. Spruit, PhD、KU Leuven
- 研究主任：Marc Decramer, PhD MD、University Hospital, Gasthuisberg
- 学习椅：Michiel J. Thomeer, MD、University Hospital, Gasthuisberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2004年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2004年12月13日
首次发布 (估计)
2004年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月4日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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