Treningstrening i sarkoidose (EKSTRA Studie)
4. juni 2008 oppdatert av: University Hospital, Gasthuisberg
Treningstrening i sarkoidose (EXTRAS-studie): En prospektiv, randomisert, kontrollert, crossover-forsøk
Treningsintoleranse og redusert helsestatus er funnet hos pasienter med sarkoidose og har vært relatert til skjelettmuskelsvakhet. De nåværende forskerne argumenterer for at skjelettmuskelsvakhet, i det minste delvis, er relatert til fysisk inaktivitet og derfor delvis reversibel etter et strukturert treningsprogram. Likevel har effekten av treningstrening aldri blitt studert hos pasienter med sarkoidose. Derfor er denne studien utført for å utforske effekten av treningstrening hos pasienter med sarkoidose. A priori formuleres følgende hypoteser:
- Et 12-ukers treningsprogram forbedrer helsestatus, livskvalitet og treningskapasitet hos pasienter med sarkoidose sammenlignet med sarkoidosepasienter uten treningsintervensjon.
- Et 12-ukers treningsprogram forbedrer skjelettmuskelfunksjonen og reduserer klager på angst og depresjon hos pasienter med sarkoidose sammenlignet med sarkoidosepasienter uten treningsintervensjon.
- Et 12-ukers treningsprogram reduserer sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører hos pasienter med sarkoidose sammenlignet med sarkoidosepasienter uten treningsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EXTRAS-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, 24-ukers crossover klinisk studie der deltakerne blir tilfeldig tildelt 12 uker med dynamisk motstand og utholdenhetsøvelser for hele kroppen etterfulgt av 12 uker uten intervensjon eller omvendt.
Samtykke deltakere vil bli vurdert ved baseline (før randomisering, uke 0) og i uke 12 og 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoveddiagnose: tidligere diagnostisert sarkoidose i henhold til siste ATS/ERS/WASOG-erklæring om sarkoidose (AJRCCM 1999)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med nevrosarkoidose
- Gjennomgår strukturert treningstrening ved påmelding eller i de foregående 6 månedene
- Nåværende deltakelse i en farmakologisk studie
- Kardiovaskulære abnormiteter på EKG under baseline topp treningstest
- Et "normalt" topp oksygenopptak ved baselinje (≥90 % av de predikerte verdiene) i kombinasjon med et "normalt" quadriceps toppmoment eller distanse gått på 6 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Helsestatus: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet: Sarcoidosis Health Questionnaire
|
|
Maksimal treningskapasitet: en symptombegrenset topptreningstest på et sykkelergometer
|
|
Funksjonell treningskapasitet (I): en symptombegrenset utholdenhetssykkeltest ved 70 % av den oppnådde maksimale ytre belastningen
|
|
Funksjonell treningskapasitet (II): distansen som er gått på 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lungefunksjon: tvungen vital kapasitet og overføringsfaktor for karbonmonoksid
|
|
Muskelfunksjon: isometrisk quadriceps femoris muskel toppmoment
|
|
Systemisk betennelse: sirkulerende nivåer av IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR-p55, sTNFR-p75
|
|
Angst og depresjon: Sykehusangst og depresjonsskala
|
|
Helserelatert livskvalitet (I): Spørreskjema for kronisk luftveissykdom
|
|
Helserelatert livskvalitet (II): St. George's Respiratory Questionnaire
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
- Studieleder: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
- Studiestol: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Studiet fullført
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2004
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML2563
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .