- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099424
Ejercicio de Entrenamiento en Sarcoidosis (Estudio EXTRAS)
Ejercicio de entrenamiento en sarcoidosis (estudio EXTRAS): un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y cruzado
Se ha encontrado intolerancia al ejercicio y estado de salud reducido en pacientes con sarcoidosis y se ha relacionado con debilidad del músculo esquelético. Los presentes investigadores razonan que la debilidad del músculo esquelético está, al menos en parte, relacionada con la inactividad física y, por lo tanto, es parcialmente reversible después de un programa estructurado de entrenamiento físico. Sin embargo, los efectos del entrenamiento físico nunca se han estudiado en pacientes con sarcoidosis. Por lo tanto, el presente estudio se lleva a cabo para explorar los efectos del entrenamiento físico en pacientes con sarcoidosis. A priori, se formulan las siguientes hipótesis:
- Un programa de entrenamiento físico de 12 semanas mejora el estado de salud, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio en pacientes con sarcoidosis en comparación con pacientes con sarcoidosis sin intervención de ejercicio.
- Un programa de entrenamiento con ejercicios de 12 semanas mejora la función del músculo esquelético y reduce las quejas de ansiedad y depresión en pacientes con sarcoidosis en comparación con pacientes con sarcoidosis sin intervención de ejercicios.
- Un programa de entrenamiento físico de 12 semanas reduce los niveles circulantes de marcadores inflamatorios en pacientes con sarcoidosis en comparación con pacientes con sarcoidosis sin intervención de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal: sarcoidosis previamente diagnosticada según la última declaración sobre sarcoidosis de ATS/ERS/WASOG (AJRCCM 1999)
Criterio de exclusión:
- Una historia de neurosarcoidosis
- Someterse a un entrenamiento de ejercicio estructurado en el momento de la inscripción o en los 6 meses anteriores
- Participación actual en un estudio farmacológico
- Anomalías cardiovasculares en el ECG durante la prueba de esfuerzo máxima inicial
- Un consumo máximo de oxígeno inicial "normal" (≥90 % de los valores predichos) en combinación con un par máximo del cuádriceps "normal" o la distancia recorrida en 6 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Estado de salud: Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos
|
Calidad de vida específica de la enfermedad: Sarcoidosis Health Questionnaire
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Capacidad máxima de ejercicio: una prueba de ejercicio máximo limitada por síntomas en un cicloergómetro
|
Capacidad de ejercicio funcional (I): una prueba de ciclismo de resistencia limitada por síntomas al 70 % de la carga externa máxima alcanzada
|
Capacidad de ejercicio funcional (II): la distancia recorrida en 6 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Función pulmonar: capacidad vital forzada y factor de transferencia de monóxido de carbono
|
Función muscular: torque máximo isométrico del músculo cuádriceps femoral
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Inflamación sistémica: niveles circulantes de IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR-p55, sTNFR-p75
|
Ansiedad y depresión: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Calidad de vida relacionada con la salud (I): Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas
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Calidad de vida relacionada con la salud (II): Cuestionario respiratorio de St. George
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
- Director de estudio: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
- Silla de estudio: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML2563
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