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Ejercicio de Entrenamiento en Sarcoidosis (Estudio EXTRAS)

4 de junio de 2008 actualizado por: University Hospital, Gasthuisberg

Ejercicio de entrenamiento en sarcoidosis (estudio EXTRAS): un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y cruzado

Se ha encontrado intolerancia al ejercicio y estado de salud reducido en pacientes con sarcoidosis y se ha relacionado con debilidad del músculo esquelético. Los presentes investigadores razonan que la debilidad del músculo esquelético está, al menos en parte, relacionada con la inactividad física y, por lo tanto, es parcialmente reversible después de un programa estructurado de entrenamiento físico. Sin embargo, los efectos del entrenamiento físico nunca se han estudiado en pacientes con sarcoidosis. Por lo tanto, el presente estudio se lleva a cabo para explorar los efectos del entrenamiento físico en pacientes con sarcoidosis. A priori, se formulan las siguientes hipótesis:

  • Un programa de entrenamiento físico de 12 semanas mejora el estado de salud, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio en pacientes con sarcoidosis en comparación con pacientes con sarcoidosis sin intervención de ejercicio.
  • Un programa de entrenamiento con ejercicios de 12 semanas mejora la función del músculo esquelético y reduce las quejas de ansiedad y depresión en pacientes con sarcoidosis en comparación con pacientes con sarcoidosis sin intervención de ejercicios.
  • Un programa de entrenamiento físico de 12 semanas reduce los niveles circulantes de marcadores inflamatorios en pacientes con sarcoidosis en comparación con pacientes con sarcoidosis sin intervención de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio EXTRAS es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y cruzado de 24 semanas en el que los participantes se asignan al azar para recibir 12 semanas de ejercicios de resistencia dinámica y de resistencia de todo el cuerpo seguidos de 12 semanas sin intervención o viceversa. Los participantes que den su consentimiento serán evaluados al inicio (antes de la aleatorización, semana 0) y en las semanas 12 y 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, B-3000
        • University Hospital Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico principal: sarcoidosis previamente diagnosticada según la última declaración sobre sarcoidosis de ATS/ERS/WASOG (AJRCCM 1999)

Criterio de exclusión:

  • Una historia de neurosarcoidosis
  • Someterse a un entrenamiento de ejercicio estructurado en el momento de la inscripción o en los 6 meses anteriores
  • Participación actual en un estudio farmacológico
  • Anomalías cardiovasculares en el ECG durante la prueba de esfuerzo máxima inicial
  • Un consumo máximo de oxígeno inicial "normal" (≥90 % de los valores predichos) en combinación con un par máximo del cuádriceps "normal" o la distancia recorrida en 6 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estado de salud: Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos
Calidad de vida específica de la enfermedad: Sarcoidosis Health Questionnaire
Capacidad máxima de ejercicio: una prueba de ejercicio máximo limitada por síntomas en un cicloergómetro
Capacidad de ejercicio funcional (I): una prueba de ciclismo de resistencia limitada por síntomas al 70 % de la carga externa máxima alcanzada
Capacidad de ejercicio funcional (II): la distancia recorrida en 6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Función pulmonar: capacidad vital forzada y factor de transferencia de monóxido de carbono
Función muscular: torque máximo isométrico del músculo cuádriceps femoral
Inflamación sistémica: niveles circulantes de IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR-p55, sTNFR-p75
Ansiedad y depresión: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Calidad de vida relacionada con la salud (I): Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas
Calidad de vida relacionada con la salud (II): Cuestionario respiratorio de St. George

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
  • Director de estudio: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • Silla de estudio: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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