Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining bij sarcoïdose (EXTRAS-onderzoek)

4 juni 2008 bijgewerkt door: University Hospital, Gasthuisberg

Oefentraining bij sarcoïdose (EXTRAS-onderzoek): een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over-onderzoek

Intolerantie voor inspanning en een verminderde gezondheidstoestand zijn gevonden bij patiënten met sarcoïdose en zijn in verband gebracht met skeletspierzwakte. De huidige onderzoekers redeneren dat skeletspierzwakte, althans gedeeltelijk, verband houdt met fysieke inactiviteit en daarom gedeeltelijk omkeerbaar is na een gestructureerd trainingsprogramma. Desalniettemin zijn de effecten van lichaamsbeweging nooit onderzocht bij patiënten met sarcoïdose. Daarom is de huidige studie uitgevoerd om de effecten van lichaamsbeweging bij patiënten met sarcoïdose te onderzoeken. A priori worden de volgende hypothesen geformuleerd:

  • Een oefenprogramma van 12 weken verbetert de gezondheidsstatus, kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit bij patiënten met sarcoïdose in vergelijking met sarcoïdosepatiënten zonder inspanningsinterventie.
  • Een oefenprogramma van 12 weken verbetert de skeletspierfunctie en vermindert klachten van angst en depressie bij patiënten met sarcoïdose in vergelijking met sarcoïdosepatiënten zonder inspanningsinterventie.
  • Een oefenprogramma van 12 weken vermindert de circulerende niveaus van ontstekingsmarkers bij patiënten met sarcoïdose in vergelijking met sarcoïdosepatiënten zonder inspanningsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EXTRAS-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, 24 weken durende cross-over klinische studie waarin de deelnemers willekeurig worden toegewezen om 12 weken dynamische weerstands- en uithoudingsoefeningen voor het hele lichaam te krijgen, gevolgd door 12 weken zonder tussenkomst of vice versa. Instemmende deelnemers worden beoordeeld bij baseline (vóór randomisatie, week 0) en in week 12 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, B-3000
        • University Hospital Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddiagnose: eerder gediagnosticeerde sarcoïdose volgens de laatste ATS/ERS/WASOG-verklaring over sarcoïdose (AJRCCM 1999)

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van neurosarcoïdose
  • Gestructureerde oefentraining volgen op het moment van inschrijving of in de voorgaande 6 maanden
  • Huidige deelname aan een farmacologisch onderzoek
  • Cardiovasculaire afwijkingen op het ECG tijdens de baseline piekinspanningstest
  • Een 'normale' baseline piek zuurstofopname (≥90% van de voorspelde waarden) in combinatie met een 'normale' quadriceps piektorsie of afgelegde afstand in 6 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gezondheidsstatus: onderzoek naar medische resultaten, korte gezondheidsenquête met 36 items
Ziektespecifieke kwaliteit van leven: Sarcoïdose Gezondheidsvragenlijst
Piekinspanningsvermogen: een symptoombeperkte piekinspanningstest op een fietsergometer
Functioneel inspanningsvermogen (I): een symptoombeperkte duurfietstest bij 70% van de bereikte maximale externe belasting
Functioneel inspanningsvermogen (II): de afgelegde afstand in 6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Longfunctie: geforceerde vitale capaciteit en overdrachtsfactor voor koolmonoxide
Spierfunctie: isometrisch spiermoment van de quadriceps femoris
Systemische ontsteking: circulerende niveaus van IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alpha, sTNFR-p55, sTNFR-p75
Angst en depressie: ziekenhuisangst en depressieschaal
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (I): vragenlijst over chronische luchtwegaandoeningen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (II): St. George's Respiratory Questionnaire

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
  • Studie directeur: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • Studie stoel: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML2563

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren