Träningsträning i sarkoidos (EXTRAS-studie)
4 juni 2008 uppdaterad av: University Hospital, Gasthuisberg
Träningsträning vid sarkoidos (EXTRAS-studie): ett prospektivt, randomiserat, kontrollerat, crossover-försök
Träningsintolerans och nedsatt hälsotillstånd har konstaterats hos patienter med sarkoidos och har varit relaterat till skelettmuskelsvaghet. De nuvarande forskarna resonerar att skelettmuskelsvaghet, åtminstone delvis, är relaterad till fysisk inaktivitet och därför delvis reversibel efter ett strukturerat träningsprogram. Ändå har effekterna av träningsträning aldrig studerats hos patienter med sarkoidos. Därför genomförs denna studie för att undersöka effekterna av träning hos patienter med sarkoidos. A priori formuleras följande hypoteser:
- Ett 12-veckors träningsprogram förbättrar hälsostatus, livskvalitet och träningskapacitet hos patienter med sarkoidos jämfört med sarkoidospatienter utan träningsintervention.
- Ett 12-veckors träningsprogram förbättrar skelettmuskelfunktionen och minskar klagomål av ångest och depression hos patienter med sarkoidos jämfört med sarkoidospatienter utan träningsintervention.
- Ett 12-veckors träningsprogram minskar cirkulerande nivåer av inflammatoriska markörer hos patienter med sarkoidos jämfört med sarkoidospatienter utan träningsintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EXTRAS-studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, 24-veckors crossover klinisk studie där deltagarna slumpmässigt tilldelas 12 veckors dynamiskt motstånd och uthållighetsövningar för hela kroppen följt av 12 veckor utan intervention eller vice versa.
Samtyckande deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (före randomisering, vecka 0) och vid veckorna 12 och 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvuddiagnos: tidigare diagnostiserad sarkoidos enligt det senaste ATS/ERS/WASOG-utlåtandet om sarkoidos (AJRCCM 1999)
Exklusions kriterier:
- En historia av neurosarkoidos
- Genomgår strukturerad träning vid inskrivningen eller under de föregående 6 månaderna
- Aktuellt deltagande i en farmakologisk studie
- Kardiovaskulära avvikelser på EKG:t under baslinjetestet för toppansträngning
- Ett "normalt" topp syreupptag vid baslinjen (≥90 % av de förutsagda värdena) i kombination med ett "normalt" quadriceps toppvridmoment eller sträcka som gått på 6 minuter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Hälsostatus: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet: Sarcoidosis Health Questionnaire
|
|
Maximal träningskapacitet: ett symtombegränsat träningstest på en cykelergometer
|
|
Funktionell träningskapacitet (I): ett symtombegränsat uthållighetscykeltest vid 70 % av den uppnådda maximala externa belastningen
|
|
Funktionell träningskapacitet (II): sträckan som går på 6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Lungfunktion: forcerad vitalkapacitet och överföringsfaktor för kolmonoxid
|
|
Muskelfunktion: isometrisk quadriceps femoris muskel topp vridmoment
|
|
Systemisk inflammation: cirkulerande nivåer av IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR-p55, sTNFR-p75
|
|
Ångest och depression: Hospital Anxiety and Depression Scale
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (I): Frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (II): St. George's Respiratory Questionnaire
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
- Studierektor: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
- Studiestol: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Avslutad studie
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2004
Första postat (Uppskatta)
14 december 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML2563
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .