Cvičení u sarkoidózy (studie EXTRAS)
4. června 2008 aktualizováno: University Hospital, Gasthuisberg
Cvičební trénink u sarkoidózy (studie EXTRAS): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie
U pacientů se sarkoidózou byla zjištěna nesnášenlivost zátěže a snížený zdravotní stav, který souvisí se slabostí kosterního svalstva. Současní vědci se domnívají, že slabost kosterního svalstva je, alespoň částečně, spojena s fyzickou nečinností, a proto je částečně reverzibilní po strukturovaném cvičebním programu. Přesto nebyly účinky cvičení u pacientů se sarkoidózou nikdy studovány. Proto se tato studie provádí za účelem prozkoumání účinků cvičení u pacientů se sarkoidózou. A priori jsou formulovány následující hypotézy:
- 12týdenní cvičební program zlepšuje zdravotní stav, kvalitu života a cvičební kapacitu u pacientů se sarkoidózou ve srovnání s pacienty se sarkoidózou bez pohybové intervence.
- 12týdenní cvičební program zlepšuje funkci kosterního svalstva a snižuje stížnosti na úzkost a depresi u pacientů se sarkoidózou ve srovnání s pacienty se sarkoidózou bez cvičebního zásahu.
- 12týdenní cvičební program snižuje cirkulující hladiny zánětlivých markerů u pacientů se sarkoidózou ve srovnání s pacienty se sarkoidózou bez cvičebního zásahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie EXTRAS je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, 24týdenní zkřížená klinická studie, ve které jsou účastníci náhodně rozděleni do 12 týdnů cvičení dynamického odporu a vytrvalosti celého těla, po nichž následuje 12 týdnů bez intervence nebo naopak.
Souhlasící účastníci budou hodnoceni na začátku (před randomizací, týden 0) a v týdnech 12 a 24.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní diagnóza: dříve diagnostikovaná sarkoidóza podle nejnovějšího prohlášení ATS/ERS/WASOG o sarkoidóze (AJRCCM 1999)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurosarkoidózy
- Absolvování strukturovaného cvičebního tréninku v době zápisu nebo v předchozích 6 měsících
- Aktuální účast ve farmakologické studii
- Kardiovaskulární abnormality na EKG během základního testu maximální zátěže
- „Normální“ základní maximální příjem kyslíku (≥ 90 % předpokládaných hodnot) v kombinaci s „normálním“ maximálním točivým momentem kvadricepsu nebo vzdáleností ušlou za 6 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zdravotní stav: Studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění: Dotazník zdraví sarkoidózy
|
|
Špičková zátěžová kapacita: příznakově omezený špičkový zátěžový test na cyklovém ergometru
|
|
Funkční cvičební kapacita (I): příznakově omezený vytrvalostní cyklistický test při 70 % dosažené špičkové vnější zátěže
|
|
Kapacita funkčního cvičení (II): vzdálenost ušlá za 6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Plicní funkce: nucená vitální kapacita a přenosový faktor pro oxid uhelnatý
|
|
Funkce svalu: izometrický vrchol točivého momentu m. quadriceps femoris
|
|
Systémový zánět: cirkulující hladiny IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR-p55, sTNFR-p75
|
|
Úzkost a deprese: Nemocniční škála úzkosti a deprese
|
|
Kvalita života související se zdravím (I): Dotazník pro chronické respirační choroby
|
|
Kvalita života související se zdravím (II): St. George's Respiratory Questionnaire
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
- Ředitel studie: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
- Studijní židle: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Dokončení studie
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML2563
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní cvičební trénink
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile