- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00099424
Esercizio fisico nella sarcoidosi (studio EXTRAS)
EXercise TRAining in Sarcoidosis (EXTRAS Study): uno studio prospettico, randomizzato, controllato, incrociato
L'intolleranza all'esercizio e lo stato di salute ridotto sono stati riscontrati in pazienti con sarcoidosi ed è stato correlato alla debolezza dei muscoli scheletrici. Gli attuali ricercatori ritengono che la debolezza dei muscoli scheletrici sia, almeno in parte, correlata all'inattività fisica e quindi parzialmente reversibile a seguito di un programma strutturato di allenamento fisico. Tuttavia, gli effetti dell'esercizio fisico non sono mai stati studiati nei pazienti con sarcoidosi. Pertanto, il presente studio è intrapreso per esplorare gli effetti dell'esercizio fisico nei pazienti con sarcoidosi. A priori si formulano le seguenti ipotesi:
- Un programma di allenamento all'esercizio di 12 settimane migliora lo stato di salute, la qualità della vita e la capacità di esercizio nei pazienti con sarcoidosi rispetto ai pazienti con sarcoidosi senza intervento di esercizio.
- Un programma di allenamento fisico di 12 settimane migliora la funzione del muscolo scheletrico e riduce i disturbi di ansia e depressione nei pazienti con sarcoidosi rispetto ai pazienti con sarcoidosi senza intervento di esercizio.
- Un programma di allenamento all'esercizio di 12 settimane riduce i livelli circolanti di marcatori infiammatori nei pazienti con sarcoidosi rispetto ai pazienti con sarcoidosi senza intervento di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi principale: sarcoidosi precedentemente diagnosticata secondo l'ultima dichiarazione ATS/ERS/WASOG sulla sarcoidosi (AJRCCM 1999)
Criteri di esclusione:
- Una storia di neurosarcoidosi
- Sottoporsi a un allenamento strutturato al momento dell'iscrizione o nei 6 mesi precedenti
- Attuale partecipazione a uno studio farmacologico
- Anomalie cardiovascolari sull'ECG durante il test da sforzo di picco al basale
- Un picco di consumo di ossigeno al basale "normale" (≥90% dei valori previsti) in combinazione con un picco di coppia del quadricipite "normale" o una distanza percorsa in 6 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Stato di salute: Studio sui risultati medici 36-Item Short-Form Health Survey
|
Qualità della vita specifica per la malattia: questionario sulla salute della sarcoidosi
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Capacità di esercizio di picco: un test di esercizio di picco limitato dai sintomi su un cicloergometro
|
Capacità di esercizio funzionale (I): un test di ciclismo di resistenza limitato dai sintomi al 70% del carico esterno di picco raggiunto
|
Capacità di esercizio funzionale (II): la distanza percorsa in 6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Funzione polmonare: capacità vitale forzata e fattore di trasferimento del monossido di carbonio
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Funzione muscolare: coppia di picco del muscolo quadricipite femorale isometrico
|
Infiammazione sistemica: livelli circolanti di IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR-p55, sTNFR-p75
|
Ansia e depressione: scala di ansia e depressione ospedaliera
|
Qualità della vita correlata alla salute (I): questionario sulle malattie respiratorie croniche
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Qualità della vita correlata alla salute (II): questionario respiratorio di San Giorgio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
- Direttore dello studio: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
- Cattedra di studio: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML2563
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