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Esercizio fisico nella sarcoidosi (studio EXTRAS)

4 giugno 2008 aggiornato da: University Hospital, Gasthuisberg

EXercise TRAining in Sarcoidosis (EXTRAS Study): uno studio prospettico, randomizzato, controllato, incrociato

L'intolleranza all'esercizio e lo stato di salute ridotto sono stati riscontrati in pazienti con sarcoidosi ed è stato correlato alla debolezza dei muscoli scheletrici. Gli attuali ricercatori ritengono che la debolezza dei muscoli scheletrici sia, almeno in parte, correlata all'inattività fisica e quindi parzialmente reversibile a seguito di un programma strutturato di allenamento fisico. Tuttavia, gli effetti dell'esercizio fisico non sono mai stati studiati nei pazienti con sarcoidosi. Pertanto, il presente studio è intrapreso per esplorare gli effetti dell'esercizio fisico nei pazienti con sarcoidosi. A priori si formulano le seguenti ipotesi:

  • Un programma di allenamento all'esercizio di 12 settimane migliora lo stato di salute, la qualità della vita e la capacità di esercizio nei pazienti con sarcoidosi rispetto ai pazienti con sarcoidosi senza intervento di esercizio.
  • Un programma di allenamento fisico di 12 settimane migliora la funzione del muscolo scheletrico e riduce i disturbi di ansia e depressione nei pazienti con sarcoidosi rispetto ai pazienti con sarcoidosi senza intervento di esercizio.
  • Un programma di allenamento all'esercizio di 12 settimane riduce i livelli circolanti di marcatori infiammatori nei pazienti con sarcoidosi rispetto ai pazienti con sarcoidosi senza intervento di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio EXTRAS è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, crossover di 24 settimane in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere 12 settimane di resistenza dinamica e esercizi di resistenza di tutto il corpo seguiti da 12 settimane senza intervento o viceversa. I partecipanti consenzienti saranno valutati al basale (prima della randomizzazione, settimana 0) e alle settimane 12 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, B-3000
        • University Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi principale: sarcoidosi precedentemente diagnosticata secondo l'ultima dichiarazione ATS/ERS/WASOG sulla sarcoidosi (AJRCCM 1999)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di neurosarcoidosi
  • Sottoporsi a un allenamento strutturato al momento dell'iscrizione o nei 6 mesi precedenti
  • Attuale partecipazione a uno studio farmacologico
  • Anomalie cardiovascolari sull'ECG durante il test da sforzo di picco al basale
  • Un picco di consumo di ossigeno al basale "normale" (≥90% dei valori previsti) in combinazione con un picco di coppia del quadricipite "normale" o una distanza percorsa in 6 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stato di salute: Studio sui risultati medici 36-Item Short-Form Health Survey
Qualità della vita specifica per la malattia: questionario sulla salute della sarcoidosi
Capacità di esercizio di picco: un test di esercizio di picco limitato dai sintomi su un cicloergometro
Capacità di esercizio funzionale (I): un test di ciclismo di resistenza limitato dai sintomi al 70% del carico esterno di picco raggiunto
Capacità di esercizio funzionale (II): la distanza percorsa in 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzione polmonare: capacità vitale forzata e fattore di trasferimento del monossido di carbonio
Funzione muscolare: coppia di picco del muscolo quadricipite femorale isometrico
Infiammazione sistemica: livelli circolanti di IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR-p55, sTNFR-p75
Ansia e depressione: scala di ansia e depressione ospedaliera
Qualità della vita correlata alla salute (I): questionario sulle malattie respiratorie croniche
Qualità della vita correlata alla salute (II): questionario respiratorio di San Giorgio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
  • Direttore dello studio: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • Cattedra di studio: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML2563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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