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Bewegungstraining bei Sarkoidose (EXTRAS-Studie)

4. Juni 2008 aktualisiert von: University Hospital, Gasthuisberg

Übungstraining bei Sarkoidose (EXTRAS-Studie): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie

Bei Patienten mit Sarkoidose wurde eine Belastungsintoleranz und ein reduzierter Gesundheitszustand festgestellt, die mit einer Schwäche der Skelettmuskulatur in Verbindung gebracht wurden. Die Forscher argumentieren, dass die Skelettmuskelschwäche zumindest teilweise mit körperlicher Inaktivität zusammenhängt und daher nach einem strukturierten Trainingsprogramm teilweise reversibel ist. Dennoch wurden die Auswirkungen von Bewegungstraining bei Patienten mit Sarkoidose nie untersucht. Daher wird die vorliegende Studie durchgeführt, um die Auswirkungen des Bewegungstrainings bei Patienten mit Sarkoidose zu untersuchen. A priori werden folgende Hypothesen formuliert:

  • Ein 12-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm verbessert den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Sarkoidose im Vergleich zu Sarkoidose-Patienten ohne körperliche Intervention.
  • Ein 12-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm verbessert die Skelettmuskelfunktion und reduziert Beschwerden über Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit Sarkoidose im Vergleich zu Sarkoidose-Patienten ohne Übungseingriff.
  • Ein 12-wöchiges Trainingsprogramm reduziert die zirkulierenden Entzündungsmarker bei Patienten mit Sarkoidose im Vergleich zu Sarkoidose-Patienten ohne körperliche Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EXTRAS-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, 24-wöchige klinische Crossover-Studie, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen dynamische Widerstands- und Ganzkörperausdauerübungen erhalten, gefolgt von 12 Wochen ohne Intervention oder umgekehrt. Einwilligende Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung, Woche 0) und in den Wochen 12 und 24 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptdiagnose: zuvor diagnostizierte Sarkoidose gemäß der neuesten ATS/ERS/WASOG-Stellungnahme zur Sarkoidose (AJRCCM 1999)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Neurosarkoidose
  • Absolvieren eines strukturierten Bewegungstrainings zum Zeitpunkt der Einschreibung oder in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einer pharmakologischen Studie
  • Kardiovaskuläre Anomalien im EKG während des Baseline-Peak-Belastungstests
  • Eine „normale“ Basislinien-Spitzensauerstoffaufnahme (≥90 % der vorhergesagten Werte) in Kombination mit einem „normalen“ Quadrizeps-Spitzendrehmoment oder einer „normalen“ Gehstrecke in 6 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesundheitszustand: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
Krankheitsspezifische Lebensqualität: Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen
Maximale Belastungskapazität: ein symptombegrenzter maximaler Belastungstest auf einem Fahrradergometer
Funktionelle Belastungskapazität (I): ein symptombegrenzter Radausdauertest bei 70 % der erreichten äußeren Spitzenlast
Funktionelle Trainingskapazität (II): die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktion: Forcierte Vitalkapazität und Transferfaktor für Kohlenmonoxid
Muskelfunktion: Isometrisches Spitzendrehmoment des Quadrizeps femoris
Systemische Entzündung: zirkulierende Spiegel von IL-2, sIL-2r, IL-6, IL-8, TNF-alpha, sTNFR-p55, sTNFR-p75
Angst und Depression: Krankenhausangst- und Depressionsskala
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (I): Chronic Respiratory Disease Questionnaire
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (II): St. George's Respiratory Questionnaire

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn A. Spruit, PhD, KU Leuven
  • Studienleiter: Marc Decramer, PhD MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • Studienstuhl: Michiel J. Thomeer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML2563

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