HIV 感染児および非感染児における肺炎球菌ワクチン (PncCV) の安全性と免疫応答

HIV に感染した小児は、肺炎球菌によって引き起こされる侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) のリスクが高くなります。 化学予防療法は、IPD の予防のために特定の疾患を持つ小児に使用されてきましたが、この予防戦略では薬剤耐性が発生する可能性があります。 対照的に、IPDを予防するワクチンは、化学予防法よりも将来の治療選択肢にマイナスの影響を与えることが少ないでしょう。 この研究では、南アフリカの HIV 感染児と未感染児を対象に、PncCV の安全性と免疫反応を評価します。 この研究では、これらの小児における HibCV の安全性と免疫反応も評価します。

この研究は5年半続きます。 この研究には 5 つのグループが含まれます。 グループ 1 は、HIV に感染していない母親から生まれた、HIV に感染していない乳児になります。 グループ 2 は、CIPRA SA プロジェクト 2 の遅延型治療群 (アーム 1) にランダムに割り当てられた CDC 疾患カテゴリー 1 の HIV 感染乳児です。グループ 3 は、ランダムに CIPRA SA プロジェクト 2 の遅延型治療群 (アーム 1) に割り当てられた CDC 疾患カテゴリー 1 の HIV 感染乳児です。グループ 4 は、CIPRA SA-プロジェクト 2 の 2 番目の早期治療群 (アーム 3) にランダムに割り当てられた、CDC 疾患カテゴリー 2 または 3 の HIV 感染乳児になります。グループ 5 は、HIV 感染した母親から生まれた HIV に感染していない乳児になります。グループ 5 の乳児は、生後 4 ～ 8 か月、生後 9 ～ 11 か月、および生後約 18 か月の時点で再度 HIV 検査を受けます。

研究訪問は 13 回行われます。訪問のたびに病歴評価、身体検査、採血が行われます。 生後 24 週までの 3 回の研究訪問のそれぞれで、すべての参加者は PncCV の注射と、HibCV を含む定期的な小児ワクチンの注射を受けます。 過去にワクチン接種を受けたHIV感染者は、南アフリカの一連の定期小児ワクチン接種を完了するために必要なワクチンのみを受けることになる。 各グループ内で、参加者は、64～76週齢でPncCVまたはHibCVのいずれかの追加接種を受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者はまた、生後38週から76週の間に麻疹ワクチン接種を2回受ける。 親または保護者は、各ワクチン接種後に日記カードに記入し、ワクチン接種後 72 時間以内に発生した副作用を報告するよう求められます。