Seguridad y respuesta inmune a una vacuna antineumocócica (PncCV) en niños infectados y no infectados por el VIH
Evaluación de las respuestas cuantitativas y cualitativas de los anticuerpos a las vacunas conjugadas de Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae tipo b en niños expuestos al VIH-1 que están recibiendo vs. Aquellos que no reciben terapia antirretroviral, así como entre los niños expuestos al VIH-1 no infectados y los niños no expuestos al VIH-1 no infectados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños infectados por el VIH tienen un alto riesgo de contraer la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae. La quimioprofilaxis se ha utilizado en niños con ciertas enfermedades para la prevención de la ENI, pero con esta estrategia de prevención se puede desarrollar resistencia a los medicamentos. Por el contrario, una vacuna para prevenir la ENI tendría menos implicaciones negativas en las opciones de tratamiento futuras que la quimioprofilaxis. Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria a PncCV en niños sudafricanos infectados y no infectados por el VIH. Este estudio también evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria a HibCV en estos niños.
Este estudio tendrá una duración de 5,5 años. Habrá 5 grupos en este estudio. El grupo 1 estará formado por bebés no infectados por el VIH nacidos de madres no infectadas por el VIH. El grupo 2 estará formado por bebés infectados por el VIH en la categoría de enfermedad 1 de los CDC que fueron asignados al azar al brazo de terapia retrasada (Brazo 1) de CIPRA SA-Proyecto 2. El grupo 3 estará formado por bebés infectados por el VIH en la categoría de enfermedad 1 de los CDC que fueron asignados al azar al grupo primer brazo de terapia temprana (Brazo 2) de CIPRA SA-Proyecto 2. El Grupo 4 estará formado por bebés infectados por el VIH en la categoría de enfermedad 2 o 3 de los CDC que fueron asignados al azar al segundo brazo de terapia temprana (Brazo 3) de CIPRA SA-Proyecto 2. el grupo 5 serán los bebés no infectados por el VIH nacidos de madres infectadas por el VIH; Los bebés del grupo 5 se someterán a pruebas repetidas de VIH a los 4 a 8 meses de edad, a los 9 a 11 meses de edad y aproximadamente a los 18 meses de edad.
Habrá 13 visitas de estudio; En cada visita se realizará una evaluación del historial médico, un examen físico y una extracción de sangre. En cada una de las 3 visitas del estudio antes de las 24 semanas de edad, todos los participantes recibirán una inyección de PncCV y una inyección de vacunas pediátricas de rutina, incluida HibCV. Los participantes infectados por el VIH previamente vacunados solo recibirán las vacunas que necesitan para completar la serie sudafricana de vacunas pediátricas de rutina. Dentro de cada grupo, los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección de refuerzo de PncCV o HibCV entre las 64 y 76 semanas de edad. Los participantes también recibirán dos vacunas contra el sarampión entre las 38 y las 76 semanas de edad. Se les pedirá a los padres o tutores que completen una tarjeta de diario después de cada vacunación e informen cualquier efecto adverso que ocurra dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los bebés:
- Peso al nacer de al menos 2 kg (4.4 lbs)
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor
- Estado de VIH de la madre documentado después de la semana 24 de embarazo, si su bebé se une al Grupo 5 y no está infectado con el VIH
- El padre o tutor del bebé tiene la intención de permanecer en el área de estudio durante la prueba.
Criterios de inclusión para bebés infectados con VIH:
- infectado por el VIH
- Participando en CIPRA SA-Proyecto 2
Criterios de exclusión para todos los bebés:
- Productos sanguíneos antes del ingreso al estudio
- Agentes inmunosupresores durante más de 2 semanas, dentro de 1 semana del ingreso al estudio
- Incapaz de tolerar los medicamentos orales.
- Presencia de cualquier defecto congénito importante que ponga en peligro la vida
- Enfermedad aguda o fiebre que requiera hospitalización dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación
- Reacción alérgica relacionada con la vacuna de grado 2
- Toxicidad clínica o de laboratorio de grado 3 o 4 relacionada con la vacunación
- Uso de cualquier terapia antirretroviral distinta de las permitidas en CIPRA SA-Proyecto 2. Los bebés que recibieron medicamentos antirretrovirales utilizados para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo son elegibles para este estudio.
- Uso de fármacos en investigación, quimioterapia citotóxica sistémica o interleucina u otros inmunomoduladores
- Requiere ciertos medicamentos
Criterios de exclusión para bebés no infectados con VIH:
- Vacunas antes del ingreso al estudio. No se excluyen los bebés que han recibido vacunas contra el bacilo de Calmette-Guerin o la poliomielitis oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Lactantes no infectados por el VIH nacidos de madres no infectadas por el VIH
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Inyección administrada tres veces antes de las 24 semanas de edad
Otros nombres:
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Experimental: 2
Bebés infectados con VIH en la categoría de enfermedad 1 de los CDC que fueron asignados aleatoriamente al brazo de terapia retrasada (Brazo 1) de CIPRA SA-Proyecto 2
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Inyección administrada tres veces antes de las 24 semanas de edad
Otros nombres:
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Experimental: 3
Bebés infectados con VIH en la categoría de enfermedad 1 de los CDC que fueron asignados aleatoriamente al primer brazo de terapia temprana (Brazo 2) de CIPRA SA-Proyecto 2
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Inyección administrada tres veces antes de las 24 semanas de edad
Otros nombres:
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Experimental: 4
Bebés infectados con VIH en la categoría de enfermedad 2 o 3 de los CDC que fueron asignados al azar al segundo brazo de terapia temprana (Brazo 3) de CIPRA SA-Proyecto 2
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Inyección administrada tres veces antes de las 24 semanas de edad
Otros nombres:
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Experimental: 5
Lactantes no infectados por el VIH nacidos de madres infectadas por el VIH
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Inyección administrada tres veces antes de las 24 semanas de edad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a PncCV entre los niños del Grupo 2 en comparación con los de los Grupos 1 y 3
Periodo de tiempo: En las semanas 3 y 6
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En las semanas 3 y 6
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Tasa de respuesta a PncCV entre los niños del Grupo 2 en comparación con los de los Grupos 1 y 3 antes de recibir la dosis de la vacuna de refuerzo
Periodo de tiempo: En las semanas 64 a 76
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En las semanas 64 a 76
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Perfiles de seguridad de la vacuna después de cada una de las tres dosis primarias de PncCV y dosis de refuerzo de PncCV y HibCV
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shabir Madhi, MD, MBBCH, Mmed, FCPaeds, PhD, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, Kohberger R, Mbelle N, Pierce N; Vaccine Trialists Group. A trial of a 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in children with and those without HIV infection. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1341-8. doi: 10.1056/NEJMoa035060.
- Madhi SA, Kuwanda L, Cutland C, Holm A, Kayhty H, Klugman KP. Quantitative and qualitative antibody response to pneumococcal conjugate vaccine among African human immunodeficiency virus-infected and uninfected children. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):410-6. doi: 10.1097/01.inf.0000160942.84169.14.
- Madhi SA, Petersen K, Madhi A, Khoosal M, Klugman KP. Increased disease burden and antibiotic resistance of bacteria causing severe community-acquired lower respiratory tract infections in human immunodeficiency virus type 1-infected children. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):170-6. doi: 10.1086/313925. Epub 2000 Jul 25.
- Nachman S, Kim S, King J, Abrams EJ, Margolis D, Petru A, Shearer W, Smith E, Moye J, Blanchard S, Hawkins E, Bouquin P, Vink P, Benson M, Estep S, Malinoski F; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 292 Team. Safety and immunogenicity of a heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in infants with human immunodeficiency virus type 1 infection. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):66-73. doi: 10.1542/peds.112.1.66.
- Pai VB, Heyneman CA, Erramouspe J. Conjugated heptavalent pneumococcal vaccine. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1403-13. doi: 10.1345/aph.1A048.
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Madhi SA, Izu A, Nunes MC, Violari A, Cotton MF, Jean-Philippe P, Klugman KP, von Gottberg A, van Niekerk N, Adrian PV; CIPRA 4 team. Longitudinal study on Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Staphylococcus aureus nasopharyngeal colonization in HIV-infected and -uninfected infants vaccinated with pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2015 May 28;33(23):2662-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.024. Epub 2015 Apr 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIPRA-SA Project 4
- U19AI053217 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CIPRA
- Project 4
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