Veiligheid van en immuunrespons op een pneumokokkenvaccin (PncCV) bij met HIV geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde kinderen
Evaluatie van kwantitatieve en kwalitatieve antilichaamresponsen op Streptococcus Pneumoniae en Haemophilus Influenzae Type b-conjugaatvaccins bij met HIV-1 blootgestelde, geïnfecteerde kinderen die Vs. Degenen die geen antiretrovirale therapie krijgen, evenals onder HIV-1-blootgestelde-niet-geïnfecteerde kinderen en HIV-1-niet-blootgestelde-niet-geïnfecteerde kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HIV-geïnfecteerde kinderen lopen een hoog risico op invasieve pneumokokkenziekte (IPD) veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae. Chemoprofylaxe is gebruikt bij kinderen met bepaalde ziekten voor de preventie van IPD, maar met deze preventiestrategie kan resistentie tegen geneesmiddelen ontstaan. Een vaccin om IPD te voorkomen zou daarentegen minder negatieve gevolgen hebben voor toekomstige behandelingsopties dan chemoprofylaxe. Deze studie zal de veiligheid van en de immuunrespons op PncCV evalueren bij Zuid-Afrikaanse HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde kinderen. Deze studie zal ook de veiligheid van en de immuunrespons op HibCV bij deze kinderen evalueren.
Deze studie duurt 5,5 jaar. Er zullen 5 groepen in deze studie zijn. Groep 1 bestaat uit niet-geïnfecteerde baby's van hiv-geïnfecteerde moeders. Groep 2 bestaat uit HIV-geïnfecteerde baby's in CDC-ziektecategorie 1 die willekeurig werden toegewezen aan de arm met uitgestelde therapie (Arm 1) van CIPRA SA-Project 2. Groep 3 bestaat uit HIV-geïnfecteerde baby's in CDC-ziektecategorie 1 die willekeurig werden toegewezen aan de eerste vroege therapiearm (Arm 2) van CIPRA SA-Project 2. Groep 4 zijn met HIV geïnfecteerde baby's in CDC-ziektecategorie 2 of 3 die willekeurig werden toegewezen aan de tweede vroege therapiearm (Arm 3) van CIPRA SA-Project 2. Groep 5 bestaat uit niet met HIV geïnfecteerde baby's van met HIV geïnfecteerde moeders; Baby's van groep 5 ondergaan herhaalde HIV-testen op een leeftijd van 4 tot 8 maanden, 9 tot 11 maanden en ongeveer 18 maanden oud.
Er zullen 13 studiebezoeken zijn; Bij elk bezoek vindt een beoordeling van de medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek en bloedafname plaats. Bij elk van de 3 studiebezoeken vóór de leeftijd van 24 weken krijgen alle deelnemers een injectie met PncCV en een injectie met routinematige pediatrische vaccins, waaronder HibCV. Eerder gevaccineerde HIV-geïnfecteerde deelnemers krijgen alleen die vaccins die ze nodig hebben om de Zuid-Afrikaanse serie routinematige pediatrische vaccinaties te voltooien. Binnen elke groep worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een booster-injectie van PncCV of HibCV tussen 64 en 76 weken oud. Deelnemers krijgen ook twee mazelenvaccinaties tussen 38 en 76 weken oud. Ouders of voogden wordt gevraagd om na elke vaccinatie een dagboekkaart in te vullen en eventuele bijwerkingen binnen 72 uur na vaccinatie te melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle zuigelingen:
- Geboortegewicht van minimaal 2 kg (4,4 lbs)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd
- HIV-status van de moeder gedocumenteerd na 24e week van de zwangerschap, als haar kind zich bij Groep 5 voegt en niet HIV-geïnfecteerd is
- De ouder of voogd van de baby is van plan om tijdens de proef in het onderzoeksgebied te blijven
Inclusiecriteria voor met HIV geïnfecteerde baby's:
- HIV besmet
- Deelnemen aan CIPRA SA-Project 2
Uitsluitingscriteria voor alle zuigelingen:
- Bloedproducten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Immunosuppressiva gedurende meer dan 2 weken, binnen 1 week na aanvang van het onderzoek
- Kan orale medicatie niet verdragen
- Aanwezigheid van een ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijking
- Acute ziekte of koorts die ziekenhuisopname vereist binnen 72 uur na immunisatie
- Graad 2 vaccingerelateerde allergische reactie
- Graad 3 of 4 klinische of laboratoriumtoxiciteit gerelateerd aan vaccinatie
- Gebruik van andere antiretrovirale therapieën dan die zijn toegestaan in CIPRA SA-Project 2. Baby's die antiretrovirale geneesmiddelen hebben gekregen die worden gebruikt om de overdracht van HIV van moeder op kind te voorkomen, komen in aanmerking voor deze studie.
- Gebruik van geneesmiddelen in onderzoek, systemische cytotoxische chemotherapie of interleukine of andere immuunmodulatoren
- Bepaalde medicijnen nodig hebben
Uitsluitingscriteria voor met HIV niet-geïnfecteerde baby's:
- Vaccins voorafgaand aan deelname aan de studie. Zuigelingen die bacille Calmette-Guerin of orale poliovaccins hebben gekregen, zijn niet uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
HIV-niet-geïnfecteerde baby's geboren uit HIV-niet-geïnfecteerde moeders
|
Injectie driemaal toegediend vóór de leeftijd van 24 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Met hiv geïnfecteerde baby's in CDC-ziektecategorie 1 die willekeurig werden toegewezen aan de arm met uitgestelde therapie (arm 1) van CIPRA SA-Project 2
|
Injectie driemaal toegediend vóór de leeftijd van 24 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
HIV-geïnfecteerde baby's in CDC-ziektecategorie 1 die willekeurig werden toegewezen aan de eerste vroege therapiearm (arm 2) van CIPRA SA-Project 2
|
Injectie driemaal toegediend vóór de leeftijd van 24 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
Met HIV geïnfecteerde baby's in CDC-ziektecategorie 2 of 3 die willekeurig werden toegewezen aan de tweede vroege therapie-arm (arm 3) van CIPRA SA-Project 2
|
Injectie driemaal toegediend vóór de leeftijd van 24 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5
HIV-niet-geïnfecteerde baby's van HIV-geïnfecteerde moeders
|
Injectie driemaal toegediend vóór de leeftijd van 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage op PncCV bij kinderen in groep 2 in vergelijking met die in groep 1 en 3
Tijdsspanne: In week 3 en 6
|
In week 3 en 6
|
|
Responspercentage op PncCV bij kinderen in groep 2 in vergelijking met die in groep 1 en 3 voordat ze een boostervaccinatiedosis kregen
Tijdsspanne: In week 64 tot en met 76
|
In week 64 tot en met 76
|
|
Vaccinveiligheidsprofielen na elk van de drie primaire doses van PncCV en boosterdoses van PncCV en HibCV
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shabir Madhi, MD, MBBCH, Mmed, FCPaeds, PhD, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, Kohberger R, Mbelle N, Pierce N; Vaccine Trialists Group. A trial of a 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in children with and those without HIV infection. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1341-8. doi: 10.1056/NEJMoa035060.
- Madhi SA, Kuwanda L, Cutland C, Holm A, Kayhty H, Klugman KP. Quantitative and qualitative antibody response to pneumococcal conjugate vaccine among African human immunodeficiency virus-infected and uninfected children. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):410-6. doi: 10.1097/01.inf.0000160942.84169.14.
- Madhi SA, Petersen K, Madhi A, Khoosal M, Klugman KP. Increased disease burden and antibiotic resistance of bacteria causing severe community-acquired lower respiratory tract infections in human immunodeficiency virus type 1-infected children. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):170-6. doi: 10.1086/313925. Epub 2000 Jul 25.
- Nachman S, Kim S, King J, Abrams EJ, Margolis D, Petru A, Shearer W, Smith E, Moye J, Blanchard S, Hawkins E, Bouquin P, Vink P, Benson M, Estep S, Malinoski F; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 292 Team. Safety and immunogenicity of a heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in infants with human immunodeficiency virus type 1 infection. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):66-73. doi: 10.1542/peds.112.1.66.
- Pai VB, Heyneman CA, Erramouspe J. Conjugated heptavalent pneumococcal vaccine. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1403-13. doi: 10.1345/aph.1A048.
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Madhi SA, Izu A, Nunes MC, Violari A, Cotton MF, Jean-Philippe P, Klugman KP, von Gottberg A, van Niekerk N, Adrian PV; CIPRA 4 team. Longitudinal study on Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Staphylococcus aureus nasopharyngeal colonization in HIV-infected and -uninfected infants vaccinated with pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2015 May 28;33(23):2662-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.024. Epub 2015 Apr 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIPRA-SA Project 4
- U19AI053217 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CIPRA
- Project 4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .