Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na pneumokokovou vakcínu (PncCV) u dětí infikovaných a neinfikovaných HIV

14. února 2011 aktualizováno: CIPRA SA

Hodnocení kvantitativních a kvalitativních protilátkových odpovědí na konjugované vakcíny proti Streptococcus Pneumoniae a Haemophilus Influenzae typu b u dětí infikovaných HIV-1, které přijímají vs. Ti, kteří nedostávají antiretrovirovou terapii, stejně jako mezi dětmi vystavenými HIV-1-neinfikovaným a HIV-1-neexponovanými-neinfikovanými dětmi

Infekce Streptococcal pneumoniae je běžná invazivní bakteriální infekce u dětí infikovaných HIV. Účelem této studie je stanovit bezpečnost a imunitní odpověď na pneumokokovou konjugovanou vakcínu polysacharid-protein (PncCV) u dětí infikovaných a neinfikovaných HIV. Studie také určí bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti Haemophilus influenzae (HibCV) u těchto dětí. Nábor pro tuto studii bude probíhat ve dvou nemocnicích v Jižní Africe a všichni kojenci infikovaní HIV, kteří se účastní této studie, musí být také spoluzařazeni do studie CIPRA SA-Project 2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti infikované HIV jsou vystaveny vysokému riziku invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) způsobeného bakterií Streptococcus pneumoniae. Chemoprofylaxe se používá u dětí s určitými chorobami k prevenci IPD, ale s touto strategií prevence se může vyvinout léková rezistence. Naproti tomu vakcína k prevenci IPD by měla méně negativních dopadů na budoucí možnosti léčby než chemoprofylaxe. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď na PncCV u jihoafrických dětí infikovaných HIV a neinfikovaných dětí. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na HibCV u těchto dětí.

Toto studium bude trvat 5,5 roku. V této studii bude 5 skupin. Skupina 1 budou HIV neinfikovaní kojenci narození HIV neinfikovaným matkám. Skupinou 2 budou kojenci infikovaní HIV v kategorii 1 onemocnění CDC, kteří byli náhodně přiděleni do ramene s odloženou terapií (rameno 1) projektu CIPRA SA-Project 2. Skupina 3 budou kojenci infikovaní HIV v kategorii 1 onemocnění CDC, kteří byli náhodně přiřazeni do skupiny první rameno rané terapie (rameno 2) projektu CIPRA SA-Project 2. Skupina 4 budou kojenci infikovaní HIV v kategorii 2 nebo 3 onemocnění CDC, kteří byli náhodně zařazeni do druhého ramene časné terapie (rameno 3) projektu CIPRA SA-Project 2. Skupina 5 budou HIV neinfikovaní kojenci narození matkám infikovaným HIV; Kojenci skupiny 5 podstoupí opakované testování na HIV ve věku 4 až 8 měsíců, ve věku 9 až 11 měsíců a přibližně ve věku 18 měsíců.

Uskuteční se 13 studijních návštěv; Při každé návštěvě proběhne posouzení anamnézy, fyzikální vyšetření a odběr krve. Při každé ze 3 studijních návštěv před dosažením věku 24 týdnů dostanou všichni účastníci injekci PncCV a injekci běžných pediatrických vakcín, včetně HibCV. Dříve očkovaní účastníci infikovaní HIV dostanou pouze ty vakcíny, které potřebují k dokončení série rutinních dětských očkování v Jižní Africe. V každé skupině budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali přeočkování buď PncCV nebo HibCV mezi 64. a 76. týdnem věku. Účastníci také dostanou dvě očkování proti spalničkám ve věku 38 až 76 týdnů. Rodiče nebo opatrovníci budou požádáni, aby po každém očkování vyplnili deník a nahlásili jakékoli nežádoucí účinky, které se objeví do 72 hodin po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

579

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny kojence:

  • porodní váha alespoň 2 kg (4,4 lb)
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka
  • HIV status matky zdokumentovaný po 24. týdnu těhotenství, pokud její dítě vstoupí do skupiny 5 a je HIV neinfikované
  • Rodič nebo opatrovník dítěte má v úmyslu zůstat ve studijní oblasti po dobu trvání studie

Kritéria pro zařazení pro kojence infikované HIV:

  • nakažených virem HIV
  • Účast v projektu CIPRA SA-2

Kritéria vyloučení pro všechny kojence:

  • Krevní produkty před vstupem do studie
  • Imunosupresiva po dobu delší než 2 týdny, do 1 týdne od vstupu do studie
  • Není schopen tolerovat perorální léky
  • Přítomnost jakékoli velké, život ohrožující vrozené vady
  • Akutní onemocnění nebo horečka vyžadující hospitalizaci do 72 hodin po očkování
  • Alergická reakce 2. stupně související s vakcínou
  • Klinická nebo laboratorní toxicita 3. nebo 4. stupně související s očkováním
  • Použití jakýchkoli antiretrovirových terapií jiných než těch, které jsou povoleny v projektu CIPRA SA-Project 2. Kojenci, kteří dostávali antiretrovirová léčiva používaná k prevenci přenosu HIV z matky na kojence, jsou způsobilí pro tuto studii.
  • Použití zkoumaných léků, systémové cytotoxické chemoterapie nebo interleukinu nebo jiných imunitních modulátorů
  • Vyžadovat určité léky

Kritéria vyloučení pro HIV neinfikované kojence:

  • Vakcíny před vstupem do studie. Kojenci, kteří dostali bacilovou vakcínu Calmette-Guerin nebo perorální vakcínu proti obrně, nejsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
HIV-neinfikované děti narozené HIV-neinfikovaným matkám
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína polysacharid-protein
Injekce se podává třikrát před dosažením věku 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PncCV
Experimentální: 2
Kojenci infikovaní HIV v kategorii 1 onemocnění CDC, kteří byli náhodně zařazeni do ramene s odloženou terapií (rameno 1) projektu CIPRA SA-Project 2
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína polysacharid-protein
Injekce se podává třikrát před dosažením věku 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PncCV
Experimentální: 3
Kojenci infikovaní HIV v kategorii 1 onemocnění CDC, kteří byli náhodně zařazeni do prvního ramene časné terapie (rameno 2) projektu CIPRA SA-Project 2
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína polysacharid-protein
Injekce se podává třikrát před dosažením věku 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PncCV
Experimentální: 4
Děti infikované HIV v kategorii 2 nebo 3 onemocnění CDC, které byly náhodně zařazeny do druhé větve časné terapie (rameno 3) projektu CIPRA SA-Project 2
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína polysacharid-protein
Injekce se podává třikrát před dosažením věku 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PncCV
Experimentální: 5
Děti neinfikované HIV narozené matkám infikovaným HIV
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína polysacharid-protein
Injekce se podává třikrát před dosažením věku 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PncCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na PncCV mezi dětmi ve skupině 2 ve srovnání s dětmi ve skupinách 1 a 3
Časové okno: Ve 3. a 6. týdnu
Ve 3. a 6. týdnu
Míra odpovědi na PncCV u dětí ve skupině 2 ve srovnání s dětmi ve skupinách 1 a 3 před podáním posilovací dávky vakcíny
Časové okno: V týdnech 64 až 76
V týdnech 64 až 76
Bezpečnostní profily vakcíny po každé ze tří primárních dávek PncCV a posilovacích dávek PncCV a HibCV
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIPRA SA

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shabir Madhi, MD, MBBCH, Mmed, FCPaeds, PhD, Chris Hani Baragwanath Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIPRA-SA Project 4
  • U19AI053217 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CIPRA
  • Project 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit