Säkerhet för och immunsvar mot ett pneumokockvaccin (PncCV) hos HIV-infekterade och oinfekterade barn

HIV-infekterade barn löper hög risk för invasiv pneumokocksjukdom (IPD) orsakad av bakterien Streptococcus pneumoniae. Kemoprofylax har använts hos barn med vissa sjukdomar för att förebygga IPD, men läkemedelsresistens kan utvecklas med denna förebyggande strategi. Däremot skulle ett vaccin för att förhindra IPD ha färre negativa konsekvenser för framtida behandlingsalternativ än kemoprofylax. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten hos och immunsvar mot PncCV hos sydafrikanska HIV-infekterade och oinfekterade barn. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten för och immunsvaret mot HibCV hos dessa barn.

Denna studie kommer att pågå i 5,5 år. Det kommer att finnas 5 grupper i denna studie. Grupp 1 kommer att vara HIV oinfekterade spädbarn födda av HIV oinfekterade mödrar. Grupp 2 kommer att vara HIV-infekterade spädbarn i CDC-sjukdomskategori 1 som slumpmässigt tilldelades den fördröjda terapiarmen (arm 1) i CIPRA SA-projekt 2. Grupp 3 kommer att vara HIV-infekterade spädbarn i CDC-sjukdomskategori 1 som slumpmässigt tilldelades första armen för tidig terapi (arm 2) i CIPRA SA-projekt 2. Grupp 4 kommer att vara HIV-infekterade spädbarn i CDC-sjukdomskategori 2 eller 3 som slumpmässigt tilldelades den andra armen för tidiga terapi (arm 3) i CIPRA SA-projekt 2. Grupp 5 kommer att vara HIV-oinfekterade spädbarn födda av HIV-infekterade mödrar; Spädbarn i grupp 5 kommer att genomgå upprepade HIV-tester vid 4 till 8 månaders ålder, 9 till 11 månaders ålder och cirka 18 månaders ålder.

Det blir 13 studiebesök; Anamnesbedömning, en fysisk undersökning och blodinsamling kommer att ske vid varje besök. Vid vart och ett av tre studiebesök före 24 veckors ålder kommer alla deltagare att få en injektion av PncCV och en injektion av rutinmässiga pediatriska vacciner, inklusive HibCV. Tidigare vaccinerade hiv-infekterade deltagare kommer endast att få de vacciner de behöver för att slutföra den sydafrikanska serien av rutinmässiga pediatriska vaccinationer. Inom varje grupp kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att få en booster shot av antingen PncCV eller HibCV mellan 64 och 76 veckors ålder. Deltagarna kommer också att få två mässlingsvaccinationer mellan 38 och 76 veckors ålder. Föräldrar eller vårdnadshavare kommer att uppmanas att fylla i ett dagbokskort efter varje vaccination och rapportera eventuella biverkningar som inträffar inom 72 timmar efter vaccinationen.