Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw pneumokokom (PncCV) u dzieci zakażonych i niezakażonych wirusem HIV
Ocena ilościowych i jakościowych odpowiedzi przeciwciał na szczepionki skoniugowane ze Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae typu b wśród dzieci zakażonych HIV-1, które otrzymują Vs. Osoby nieotrzymujące terapii przeciwretrowirusowej, a także wśród dzieci narażonych na HIV-1 i niezakażonych oraz dzieci nienarażonych na HIV-1 i niezakażonych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci zakażone wirusem HIV są w grupie wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) wywołanej przez bakterię Streptococcus pneumoniae. Chemioprofilaktyka była stosowana u dzieci z niektórymi chorobami w celu zapobiegania IChP, ale dzięki tej strategii zapobiegawczej może rozwinąć się lekooporność. Natomiast szczepionka zapobiegająca IChP miałaby mniej negatywnych skutków dla przyszłych opcji leczenia niż chemioprofilaktyka. To badanie oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na PncCV u południowoafrykańskich dzieci zakażonych i niezakażonych wirusem HIV. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na HibCV u tych dzieci.
To badanie potrwa 5,5 roku. W tym badaniu będzie 5 grup. Grupa 1 to niezakażone HIV niemowlęta urodzone przez niezainfekowane HIV matki. Grupą 2 będą niemowlęta zakażone wirusem HIV w kategorii choroby CDC 1, które zostały losowo przydzielone do grupy opóźnionej terapii (Ramię 1) projektu CIPRA SA-Projekt 2. Grupa 3 to niemowlęta zakażone wirusem HIV w kategorii choroby CDC 1, które zostały losowo przydzielone do pierwszej grupy wczesnej terapii (ramię 2) projektu CIPRA SA-Projekt 2. Grupą 4 będą niemowlęta zakażone wirusem HIV w kategorii choroby CDC 2 lub 3, które zostały losowo przydzielone do drugiej grupy wczesnej terapii (ramię 3) projektu CIPRA SA-Projekt 2. Grupa 5 to niezakażone wirusem HIV niemowlęta urodzone przez matki zakażone wirusem HIV; Niemowlęta z grupy 5 zostaną poddane powtórnym testom w kierunku HIV w wieku od 4 do 8 miesięcy, od 9 do 11 miesięcy i około 18 miesięcy.
Odbędzie się 13 wizyt studyjnych; ocena historii medycznej, badanie fizykalne i pobieranie krwi będą miały miejsce podczas każdej wizyty. Podczas każdej z 3 wizyt badawczych przed ukończeniem 24. tygodnia życia wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk PncCV oraz zastrzyk rutynowych szczepionek pediatrycznych, w tym HibCV. Wcześniej zaszczepieni uczestnicy zakażony wirusem HIV otrzymają tylko te szczepionki, które są im potrzebne do ukończenia południowoafrykańskiej serii rutynowych szczepień pediatrycznych. W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do szczepienia przypominającego PncCV lub HibCV w wieku od 64 do 76 tygodni. Uczestnicy otrzymają również dwie szczepionki przeciw odrze między 38 a 76 tygodniem życia. Rodzice lub opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka po każdym szczepieniu i zgłoszenie wszelkich działań niepożądanych występujących w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich niemowląt:
- Waga urodzeniowa co najmniej 2 kg (4,4 funta)
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
- Status HIV matki udokumentowany po 24. tygodniu ciąży, jeśli jej dziecko należy do grupy 5 i nie jest zakażone wirusem HIV
- Rodzic lub opiekun niemowlęcia zamierza pozostać na badanym obszarze przez czas trwania badania
Kryteria włączenia dla niemowląt zakażonych wirusem HIV:
- zakażony wirusem HIV
- Uczestnictwo w CIPRA SA-Projekt 2
Kryteria wykluczenia dla wszystkich niemowląt:
- Produkty krwiopochodne przed włączeniem do badania
- Leki immunosupresyjne przez ponad 2 tygodnie, w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania
- Nie toleruje leków doustnych
- Obecność jakiejkolwiek poważnej, zagrażającej życiu wady wrodzonej
- Ostra choroba lub gorączka wymagająca hospitalizacji w ciągu 72 godzin od szczepienia
- Reakcja alergiczna stopnia 2 związana ze szczepionką
- Toksyczność kliniczna lub laboratoryjna stopnia 3. lub 4. związana ze szczepieniem
- Stosowanie jakichkolwiek terapii antyretrowirusowych innych niż dozwolone w projekcie CIPRA SA 2. Niemowlęta, które otrzymywały leki przeciwretrowirusowe stosowane w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko, kwalifikują się do tego badania.
- Stosowanie leków eksperymentalnych, ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej lub interleukiny lub innych modulatorów immunologicznych
- Wymagaj pewnych leków
Kryteria wykluczenia dla niemowląt niezakażonych wirusem HIV:
- Szczepionki przed rozpoczęciem badania. Niemowlęta, które otrzymały Bacille Calmette-Guerin lub doustne szczepionki przeciw polio nie są wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Noworodki niezakażone wirusem HIV urodzone przez matki niezakażone wirusem HIV
|
Iniekcja podawana trzykrotnie przed ukończeniem 24 tygodnia życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Niemowlęta zakażone wirusem HIV w kategorii choroby CDC 1, które zostały losowo przydzielone do grupy opóźnionej terapii (ramię 1) projektu CIPRA SA-Project 2
|
Iniekcja podawana trzykrotnie przed ukończeniem 24 tygodnia życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Niemowlęta zakażone wirusem HIV w kategorii choroby CDC 1, które zostały losowo przydzielone do pierwszego ramienia wczesnej terapii (ramię 2) projektu CIPRA SA-Projekt 2
|
Iniekcja podawana trzykrotnie przed ukończeniem 24 tygodnia życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
Niemowlęta zakażone wirusem HIV w kategorii choroby CDC 2 lub 3, które zostały losowo przydzielone do drugiego ramienia wczesnej terapii (ramię 3) projektu CIPRA SA-Project 2
|
Iniekcja podawana trzykrotnie przed ukończeniem 24 tygodnia życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5
Niezakażone wirusem HIV niemowlęta urodzone przez matki zakażone wirusem HIV
|
Iniekcja podawana trzykrotnie przed ukończeniem 24 tygodnia życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na PncCV wśród dzieci z grupy 2 w porównaniu z dziećmi z grup 1 i 3
Ramy czasowe: W tygodniu 3 i 6
|
W tygodniu 3 i 6
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na PncCV wśród dzieci z grupy 2 w porównaniu z dziećmi z grup 1 i 3 przed otrzymaniem dawki przypominającej szczepionki
Ramy czasowe: W tygodniach od 64 do 76
|
W tygodniach od 64 do 76
|
|
Profile bezpieczeństwa szczepionek po każdej z trzech dawek pierwotnych PncCV i dawek przypominających PncCV i HibCV
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shabir Madhi, MD, MBBCH, Mmed, FCPaeds, PhD, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, Kohberger R, Mbelle N, Pierce N; Vaccine Trialists Group. A trial of a 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in children with and those without HIV infection. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1341-8. doi: 10.1056/NEJMoa035060.
- Madhi SA, Kuwanda L, Cutland C, Holm A, Kayhty H, Klugman KP. Quantitative and qualitative antibody response to pneumococcal conjugate vaccine among African human immunodeficiency virus-infected and uninfected children. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):410-6. doi: 10.1097/01.inf.0000160942.84169.14.
- Madhi SA, Petersen K, Madhi A, Khoosal M, Klugman KP. Increased disease burden and antibiotic resistance of bacteria causing severe community-acquired lower respiratory tract infections in human immunodeficiency virus type 1-infected children. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):170-6. doi: 10.1086/313925. Epub 2000 Jul 25.
- Nachman S, Kim S, King J, Abrams EJ, Margolis D, Petru A, Shearer W, Smith E, Moye J, Blanchard S, Hawkins E, Bouquin P, Vink P, Benson M, Estep S, Malinoski F; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 292 Team. Safety and immunogenicity of a heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in infants with human immunodeficiency virus type 1 infection. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):66-73. doi: 10.1542/peds.112.1.66.
- Pai VB, Heyneman CA, Erramouspe J. Conjugated heptavalent pneumococcal vaccine. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1403-13. doi: 10.1345/aph.1A048.
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Madhi SA, Izu A, Nunes MC, Violari A, Cotton MF, Jean-Philippe P, Klugman KP, von Gottberg A, van Niekerk N, Adrian PV; CIPRA 4 team. Longitudinal study on Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Staphylococcus aureus nasopharyngeal colonization in HIV-infected and -uninfected infants vaccinated with pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2015 May 28;33(23):2662-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.024. Epub 2015 Apr 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIPRA-SA Project 4
- U19AI053217 (Grant/umowa NIH USA)
- CIPRA
- Project 4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .