Pneumokokkirokotteen (PncCV) turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneilla ja tartuttamattomilla lapsilla
Streptococcus Pneumoniaen ja Haemophilus Influenzaen tyypin b konjugaattirokotteiden kvantitatiivisten ja laadullisten vasta-ainevasteiden arviointi HIV-1:lle altistuneiden lasten joukossa, jotka saavat vs. Ne, jotka eivät saa antiretroviraalista hoitoa, sekä HIV-1:lle altistuneet-tartunnan saaneet lapset ja HIV-1-altistumattomat-tartunnan saamattomat lapset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneilla lapsilla on suuri riski saada Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttama invasiivinen pneumokokkitauti (IPD). Kemoprofylaksiaa on käytetty lapsilla, joilla on tiettyjä sairauksia IPD:n ehkäisyyn, mutta lääkeresistenssi voi kehittyä tällä ehkäisystrategialla. Sitä vastoin IPD:tä estävällä rokotteella olisi vähemmän negatiivisia vaikutuksia tuleviin hoitovaihtoehtoihin kuin kemoprofylaksilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan PncCV:n turvallisuutta ja immuunivastetta Etelä-Afrikan HIV-tartunnan saaneilla ja tartuttamattomilla lapsilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös näiden lasten HibCV:n turvallisuutta ja immuunivastetta.
Tämä tutkimus kestää 5,5 vuotta. Tässä tutkimuksessa on 5 ryhmää. Ryhmä 1 ovat HIV-tartunnan saamattomat vauvat, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saamattomille äideille. Ryhmä 2 on HIV-tartunnan saaneet vauvat CDC-taudin kategoriassa 1, jotka on satunnaisesti jaettu CIPRA SA-projektin 2 viivästettyyn hoitoon (arm 1). Ryhmään 3 kuuluvat HIV-tartunnan saaneet lapset CDC-taudin kategoriassa 1, jotka on satunnaisesti määrätty CIPRA SA-Project 2:n ensimmäinen varhaisen hoidon haara (Arm 2). Ryhmä 4 on HIV-tartunnan saaneita lapsia CDC-taudin kategoriassa 2 tai 3, jotka on satunnaisesti jaettu CIPRA SA-projektin 2 toiseen varhaisen hoidon haaraan (haara 3). Ryhmään 5 kuuluvat HIV-tartunnan saamattomat lapset, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille; Ryhmän 5 pikkulapsille tehdään toistuva HIV-testaus 4-8 kuukauden iässä, 9-11 kuukauden iässä ja noin 18 kuukauden iässä.
Opintovierailuja järjestetään 13; sairaushistorian arviointi, fyysinen tarkastus ja verenotto suoritetaan jokaisella käynnillä. Jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä ennen 24 viikon ikää, kaikki osallistujat saavat PncCV-ruiskeen ja rutiininomaisen lastenrokotteen, mukaan lukien HibCV-rokotteen. Aiemmin rokotetut HIV-tartunnan saaneet osallistujat saavat vain ne rokotteet, jotka he tarvitsevat Etelä-Afrikan rutiininomaisten lasten rokotussarjan suorittamiseen. Jokaisessa ryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko PncCV- tai HibCV-tehosterokotus 64–76 viikon iässä. Osallistujat saavat myös kaksi tuhkarokkorokotusta 38-76 viikon iässä. Vanhempia tai huoltajia pyydetään täyttämään päiväkirjakortti jokaisen rokotuksen jälkeen ja raportoimaan kaikista haittavaikutuksista 72 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille vauvoille:
- Syntymäpaino vähintään 2 kg (4,4 lbs)
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Äidin HIV-status dokumentoituna 24. raskausviikon jälkeen, jos hänen vauvansa kuuluu ryhmään 5 ja on HIV-tartumaton
- Vauvan vanhempi tai huoltaja aikoo jäädä tutkimusalueelle kokeen ajan
HIV-tartunnan saaneiden vauvojen mukaanottokriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Osallistuminen CIPRA SA-projektiin 2
Poissulkemiskriteerit kaikille vauvoille:
- Verituotteet ennen tutkimukseen tuloa
- Immunosuppressiiviset aineet yli 2 viikon ajan 1 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Ei voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
- Mikä tahansa vakava, henkeä uhkaava synnynnäinen vika
- Akuutti sairaus tai kuume, joka vaatii sairaalahoitoa 72 tunnin sisällä rokotuksesta
- Asteen 2 rokotteeseen liittyvä allerginen reaktio
- Asteen 3 tai 4 kliininen tai laboratoriotoksisuus, joka liittyy rokotukseen
- Kaikkien muiden kuin CIPRA SA-projektissa 2 sallittujen antiretroviraalisten hoitojen käyttö. Lapset, jotka ovat saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä, joita käytettiin HIV-tartunnan estämiseksi äidiltä lapselle, ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Tutkimuslääkkeiden, systeemisen sytotoksisen kemoterapian tai interleukiinin tai muiden immuunimodulaattorien käyttö
- Vaadi tiettyjä lääkkeitä
HIV-tartunnan saamattomien imeväisten poissulkemiskriteerit:
- Rokotteet ennen tutkimukseen tuloa. Imeväisiä, jotka ovat saaneet Calmette-Guerin-basillia tai oraalisia poliorokotteita, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
HIV-tartunnan saamattomat lapset, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saamattomille äideille
|
Injektio annetaan kolme kertaa ennen 24 viikon ikää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
HIV-tartunnan saaneet lapset CDC-taudin kategoriassa 1, jotka satunnaisesti määrättiin CIPRA SA-projektin 2 viivästettyyn hoitoon (arm 1)
|
Injektio annetaan kolme kertaa ennen 24 viikon ikää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
HIV-tartunnan saaneet vauvat CDC-taudin kategoriassa 1, jotka satunnaisesti jaettiin CIPRA SA-projektin 2 ensimmäiseen varhaisen hoidon ryhmään (haara 2)
|
Injektio annetaan kolme kertaa ennen 24 viikon ikää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
HIV-tartunnan saaneet vauvat CDC-taudin kategoriassa 2 tai 3, jotka oli satunnaisesti jaettu CIPRA SA-projektin 2 toiseen varhaisen hoidon haaraan (haara 3)
|
Injektio annetaan kolme kertaa ennen 24 viikon ikää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5
HIV-tartunnan saamattomat lapset, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille
|
Injektio annetaan kolme kertaa ennen 24 viikon ikää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PncCV-vaste ryhmän 2 lapsilla verrattuna ryhmien 1 ja 3 lapsiin
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja 6
|
Viikoilla 3 ja 6
|
|
PncCV-vaste ryhmän 2 lapsilla verrattuna ryhmien 1 ja 3 lapsiin ennen tehosterokoteannoksen saamista
Aikaikkuna: Viikoilla 64-76
|
Viikoilla 64-76
|
|
Rokotteen turvallisuusprofiilit jokaisen kolmen PncCV:n perusannoksen sekä PncCV- ja HibCV-tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shabir Madhi, MD, MBBCH, Mmed, FCPaeds, PhD, Chris Hani Baragwanath Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, Kohberger R, Mbelle N, Pierce N; Vaccine Trialists Group. A trial of a 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in children with and those without HIV infection. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1341-8. doi: 10.1056/NEJMoa035060.
- Madhi SA, Kuwanda L, Cutland C, Holm A, Kayhty H, Klugman KP. Quantitative and qualitative antibody response to pneumococcal conjugate vaccine among African human immunodeficiency virus-infected and uninfected children. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):410-6. doi: 10.1097/01.inf.0000160942.84169.14.
- Madhi SA, Petersen K, Madhi A, Khoosal M, Klugman KP. Increased disease burden and antibiotic resistance of bacteria causing severe community-acquired lower respiratory tract infections in human immunodeficiency virus type 1-infected children. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):170-6. doi: 10.1086/313925. Epub 2000 Jul 25.
- Nachman S, Kim S, King J, Abrams EJ, Margolis D, Petru A, Shearer W, Smith E, Moye J, Blanchard S, Hawkins E, Bouquin P, Vink P, Benson M, Estep S, Malinoski F; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 292 Team. Safety and immunogenicity of a heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in infants with human immunodeficiency virus type 1 infection. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):66-73. doi: 10.1542/peds.112.1.66.
- Pai VB, Heyneman CA, Erramouspe J. Conjugated heptavalent pneumococcal vaccine. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1403-13. doi: 10.1345/aph.1A048.
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Madhi SA, Izu A, Nunes MC, Violari A, Cotton MF, Jean-Philippe P, Klugman KP, von Gottberg A, van Niekerk N, Adrian PV; CIPRA 4 team. Longitudinal study on Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Staphylococcus aureus nasopharyngeal colonization in HIV-infected and -uninfected infants vaccinated with pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2015 May 28;33(23):2662-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.024. Epub 2015 Apr 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIPRA-SA Project 4
- U19AI053217 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CIPRA
- Project 4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .