Segurança e resposta imune a uma vacina pneumocócica (PncCV) em crianças infectadas e não infectadas pelo HIV
Avaliação de respostas quantitativas e qualitativas de anticorpos para Streptococcus Pneumoniae e Haemophilus Influenzae tipo b vacinas conjugadas entre crianças infectadas expostas ao HIV-1 que estão recebendo vs. Aqueles que não recebem terapia antirretroviral, bem como entre crianças expostas ao HIV-1 não infectadas e crianças não expostas ao HIV-1 não infectadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças infectadas pelo HIV correm alto risco de doença pneumocócica invasiva (DPI) causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae. A quimioprofilaxia tem sido usada em crianças com certas doenças para a prevenção da DPI, mas pode ocorrer resistência aos medicamentos com essa estratégia de prevenção. Em contraste, uma vacina para prevenir DPI teria menos implicações negativas nas opções de tratamento futuras do que a quimioprofilaxia. Este estudo avaliará a segurança e a resposta imune ao PncCV em crianças sul-africanas infectadas e não infectadas pelo HIV. Este estudo também avaliará a segurança e a resposta imune ao HibCV nessas crianças.
Este estudo terá a duração de 5,5 anos. Haverá 5 grupos neste estudo. O Grupo 1 será composto por bebês não infectados pelo HIV nascidos de mães não infectadas pelo HIV. O grupo 2 será de bebês infectados pelo HIV na categoria 1 da doença do CDC que foram aleatoriamente designados para o braço de terapia tardia (braço 1) do projeto CIPRA SA 2. O grupo 3 será de bebês infectados pelo HIV na categoria 1 da doença do CDC que foram designados aleatoriamente para o primeiro braço de terapia precoce (Grupo 2) do CIPRA SA-Projeto 2. O grupo 4 será de bebês infectados pelo HIV na categoria de doença 2 ou 3 do CDC que foram designados aleatoriamente para o segundo braço de terapia precoce (Grupo 3) do CIPRA SA-Projeto 2. O grupo 5 será de bebês não infectados pelo HIV nascidos de mães infectadas pelo HIV; As crianças do Grupo 5 serão submetidas a testes de HIV repetidos aos 4 a 8 meses de idade, 9 a 11 meses de idade e aproximadamente 18 meses de idade.
Serão 13 visitas de estudo; avaliação do histórico médico, exame físico e coleta de sangue ocorrerão em cada visita. Em cada uma das 3 visitas do estudo antes das 24 semanas de idade, todos os participantes receberão uma injeção de PncCV e uma injeção de vacinas pediátricas de rotina, incluindo HibCV. Os participantes infectados pelo HIV previamente vacinados receberão apenas as vacinas necessárias para completar a série sul-africana de vacinações pediátricas de rotina. Dentro de cada grupo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma injeção de reforço de PncCV ou HibCV entre 64 e 76 semanas de idade. Os participantes também receberão duas vacinas contra o sarampo entre 38 e 76 semanas de idade. Os pais ou responsáveis serão solicitados a preencher um cartão diário após cada vacinação e relatar quaisquer efeitos adversos ocorridos nas 72 horas pós-vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os bebês:
- Peso ao nascer de pelo menos 2 kg (4,4 lbs)
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável
- O status de HIV da mãe documentado após a 24ª semana de gravidez, se o bebê se juntar ao Grupo 5 e não estiver infectado pelo HIV
- O pai ou responsável pela criança pretende permanecer na área de estudo durante o período do estudo
Critérios de inclusão para bebês infectados pelo HIV:
- infectado pelo HIV
- Participando do CIPRA SA-Projeto 2
Critérios de exclusão para todos os bebês:
- Produtos sanguíneos antes da entrada no estudo
- Agentes imunossupressores por mais de 2 semanas, dentro de 1 semana após a entrada no estudo
- Incapaz de tolerar medicamentos orais
- Presença de qualquer defeito congênito grave e com risco de vida
- Doença aguda ou febre que requer hospitalização dentro de 72 horas após a imunização
- Reação alérgica de grau 2 relacionada à vacina
- Toxicidade clínica ou laboratorial de grau 3 ou 4 relacionada à vacinação
- Uso de quaisquer terapias antirretrovirais diferentes das permitidas no Projeto 2 da CIPRA SA. Bebês que receberam medicamentos antirretrovirais usados para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho são elegíveis para este estudo.
- Uso de medicamentos em investigação, quimioterapia citotóxica sistêmica ou interleucina ou outros moduladores imunológicos
- Requer certos medicamentos
Critérios de exclusão para bebês não infectados pelo HIV:
- Vacinas antes da entrada no estudo. Lactentes que receberam bacilo Calmette-Guerin ou vacinas orais contra a poliomielite não são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Bebês não infectados pelo HIV nascidos de mães não infectadas pelo HIV
|
Injeção administrada três vezes antes da idade de 24 semanas
Outros nomes:
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|
Experimental: 2
Bebês infectados pelo HIV na categoria 1 da doença do CDC que foram aleatoriamente designados para o braço de terapia tardia (braço 1) do CIPRA SA-Projeto 2
|
Injeção administrada três vezes antes da idade de 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
Bebês infectados pelo HIV na categoria 1 da doença do CDC que foram aleatoriamente designados para o primeiro braço de terapia precoce (braço 2) do CIPRA SA-Projeto 2
|
Injeção administrada três vezes antes da idade de 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
Bebês infectados pelo HIV na categoria de doença 2 ou 3 do CDC que foram aleatoriamente designados para o segundo braço de terapia precoce (braço 3) do CIPRA SA-Projeto 2
|
Injeção administrada três vezes antes da idade de 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: 5
Bebês não infectados pelo HIV nascidos de mães infectadas pelo HIV
|
Injeção administrada três vezes antes da idade de 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta ao PncCV entre as crianças do Grupo 2 em comparação com as dos Grupos 1 e 3
Prazo: Nas semanas 3 e 6
|
Nas semanas 3 e 6
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|
Taxa de resposta ao PncCV entre as crianças do Grupo 2 em comparação com as dos Grupos 1 e 3 antes de receber a dose de reforço da vacina
Prazo: Nas semanas 64 a 76
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Nas semanas 64 a 76
|
|
Perfis de segurança da vacina após cada uma das três doses primárias de PncCV e doses de reforço de PncCV e HibCV
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shabir Madhi, MD, MBBCH, Mmed, FCPaeds, PhD, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, Kohberger R, Mbelle N, Pierce N; Vaccine Trialists Group. A trial of a 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in children with and those without HIV infection. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1341-8. doi: 10.1056/NEJMoa035060.
- Madhi SA, Kuwanda L, Cutland C, Holm A, Kayhty H, Klugman KP. Quantitative and qualitative antibody response to pneumococcal conjugate vaccine among African human immunodeficiency virus-infected and uninfected children. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):410-6. doi: 10.1097/01.inf.0000160942.84169.14.
- Madhi SA, Petersen K, Madhi A, Khoosal M, Klugman KP. Increased disease burden and antibiotic resistance of bacteria causing severe community-acquired lower respiratory tract infections in human immunodeficiency virus type 1-infected children. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):170-6. doi: 10.1086/313925. Epub 2000 Jul 25.
- Nachman S, Kim S, King J, Abrams EJ, Margolis D, Petru A, Shearer W, Smith E, Moye J, Blanchard S, Hawkins E, Bouquin P, Vink P, Benson M, Estep S, Malinoski F; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 292 Team. Safety and immunogenicity of a heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in infants with human immunodeficiency virus type 1 infection. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):66-73. doi: 10.1542/peds.112.1.66.
- Pai VB, Heyneman CA, Erramouspe J. Conjugated heptavalent pneumococcal vaccine. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1403-13. doi: 10.1345/aph.1A048.
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Madhi SA, Izu A, Nunes MC, Violari A, Cotton MF, Jean-Philippe P, Klugman KP, von Gottberg A, van Niekerk N, Adrian PV; CIPRA 4 team. Longitudinal study on Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Staphylococcus aureus nasopharyngeal colonization in HIV-infected and -uninfected infants vaccinated with pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2015 May 28;33(23):2662-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.024. Epub 2015 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIPRA-SA Project 4
- U19AI053217 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CIPRA
- Project 4
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