Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino pneumococcico (PncCV) nei bambini con e senza infezione da HIV

I bambini con infezione da HIV sono ad alto rischio di malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. La chemioprofilassi è stata utilizzata nei bambini con determinate malattie per la prevenzione dell'IPD, ma con questa strategia di prevenzione può svilupparsi resistenza ai farmaci. Al contrario, un vaccino per prevenire l'IPD avrebbe meno implicazioni negative sulle future opzioni di trattamento rispetto alla chemioprofilassi. Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria al PncCV nei bambini sudafricani infetti e non infetti da HIV. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la risposta immunitaria all'HibCV in questi bambini.

Questo studio durerà 5,5 anni. Ci saranno 5 gruppi in questo studio. Il gruppo 1 comprenderà i bambini non infetti da HIV nati da madri non infette da HIV. Il gruppo 2 comprende i neonati con infezione da HIV nella categoria 1 della malattia del CDC che sono stati assegnati in modo casuale al braccio della terapia ritardata (braccio 1) del progetto 2 della CIPRA SA. Il gruppo 3 comprende i neonati con infezione da HIV nella categoria 1 della malattia del CDC che sono stati assegnati in modo casuale al primo braccio di terapia precoce (braccio 2) del progetto SA della CIPRA 2. Il gruppo 4 comprenderà neonati con infezione da HIV nella categoria di malattia CDC 2 o 3 che sono stati assegnati in modo casuale al secondo braccio di terapia precoce (braccio 3) del progetto SA della CIPRA 2. Il gruppo 5 comprenderà neonati non infetti da HIV nati da madri infette da HIV; I bambini del gruppo 5 saranno sottoposti a test HIV ripetuti a 4-8 mesi di età, a 9-11 mesi di età e a circa 18 mesi di età.

Le visite di studio saranno 13; ad ogni visita si verificheranno la valutazione della storia medica, un esame fisico e la raccolta del sangue. A ciascuna delle 3 visite di studio prima dell'età di 24 settimane, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione di PncCV e un'iniezione di vaccini pediatrici di routine, incluso HibCV. I partecipanti con infezione da HIV precedentemente vaccinati riceveranno solo i vaccini di cui hanno bisogno per completare la serie sudafricana di vaccinazioni pediatriche di routine. All'interno di ciascun gruppo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose di richiamo di PncCV o HibCV tra le 64 e le 76 settimane di età. I partecipanti riceveranno anche due vaccinazioni contro il morbillo tra le 38 e le 76 settimane di età. Ai genitori o ai tutori verrà chiesto di compilare un diario dopo ogni vaccinazione e segnalare eventuali effetti avversi che si verificano entro le 72 ore successive alla vaccinazione.