Sikkerhet for og immunrespons på en pneumokokkvaksine (PncCV) hos HIV-infiserte og uinfiserte barn
Evaluering av kvantitative og kvalitative antistoffresponser mot Streptococcus Pneumoniae og Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaksiner blant HIV-1-eksponerte-infiserte barn som mottar vs. De som ikke mottar antiretroviral terapi, så vel som blant HIV-1-eksponerte-uinfiserte barn og HIV-1-ueksponerte-uinfiserte barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-infiserte barn har høy risiko for invasiv pneumokokksykdom (IPD) forårsaket av bakterien Streptococcus pneumoniae. Kjemoprofylakse har blitt brukt hos barn med visse sykdommer for forebygging av IPD, men medikamentresistens kan utvikles med denne forebyggingsstrategien. I motsetning til dette vil en vaksine for å forhindre IPD ha færre negative implikasjoner på fremtidige behandlingsalternativer enn kjemoprofylakse. Denne studien vil evaluere sikkerheten til og immunresponsen til PncCV hos sørafrikanske HIV-infiserte og uinfiserte barn. Denne studien vil også evaluere sikkerheten til og immunresponsen mot HibCV hos disse barna.
Denne studien vil vare i 5,5 år. Det vil være 5 grupper i denne studien. Gruppe 1 vil være HIV-uinfiserte spedbarn født av HIV-uinfiserte mødre. Gruppe 2 vil være HIV-infiserte spedbarn i CDC-sykdomskategori 1 som ble tilfeldig tildelt den forsinkede terapiarmen (arm 1) til CIPRA SA-prosjekt 2. Gruppe 3 vil være HIV-infiserte spedbarn i CDC-sykdomskategori 1 som ble tilfeldig tildelt første tidlige terapiarm (arm 2) av CIPRA SA-prosjekt 2. Gruppe 4 vil være HIV-infiserte spedbarn i CDC-sykdomskategori 2 eller 3 som ble tilfeldig tildelt den andre tidlige terapiarmen (arm 3) i CIPRA SA-prosjekt 2. Gruppe 5 vil være HIV-uinfiserte spedbarn født av HIV-infiserte mødre; Spedbarn i gruppe 5 vil gjennomgå gjentatt HIV-testing ved 4 til 8 måneders alder, 9 til 11 måneders alder og omtrent 18 måneder gamle.
Det blir 13 studiebesøk; medisinsk historievurdering, en fysisk undersøkelse og blodprøvetaking vil skje ved hvert besøk. Ved hvert av 3 studiebesøk før 24 ukers alder vil alle deltakerne motta en injeksjon av PncCV og en injeksjon av rutinemessige pediatriske vaksiner, inkludert HibCV. Tidligere vaksinerte HIV-infiserte deltakere vil kun motta de vaksinene de trenger for å fullføre den sørafrikanske serien med rutinemessige pediatriske vaksinasjoner. Innenfor hver gruppe vil deltakerne bli tilfeldig tildelt for å motta en booster shot av enten PncCV eller HibCV mellom 64 og 76 uker. Deltakerne vil også få to meslingervaksinasjoner mellom 38 og 76 uker. Foreldre eller foresatte vil bli bedt om å fylle ut et dagbokkort etter hver vaksinasjon og rapportere eventuelle bivirkninger innen 72 timer etter vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle spedbarn:
- Fødselsvekt på minst 2 kg (4,4 lbs)
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte
- Mors HIV-status dokumentert etter 24. svangerskapsuke, hvis spedbarnet hennes blir med i gruppe 5 og ikke er HIV-infisert
- Foreldre eller foresatte til spedbarnet har til hensikt å forbli i studieområdet så lenge forsøket varer
Inkluderingskriterier for HIV-infiserte spedbarn:
- HIV-smittet
- Deltar i CIPRA SA-prosjekt 2
Ekskluderingskriterier for alle spedbarn:
- Blodprodukter før studiestart
- Immunsuppressive midler i mer enn 2 uker, innen 1 uke etter studiestart
- Kan ikke tolerere orale medisiner
- Tilstedeværelse av enhver større, livstruende medfødt defekt
- Akutt sykdom eller feber som krever sykehusinnleggelse innen 72 timer etter vaksinasjon
- Grad 2 vaksine-relatert allergisk reaksjon
- Grad 3 eller 4 klinisk eller laboratorietoksisitet relatert til vaksinasjon
- Bruk av andre antiretrovirale terapier enn de som er tillatt i CIPRA SA-prosjekt 2. Spedbarn som mottok antiretrovirale legemidler som brukes for å forhindre HIV-overføring fra mor til spedbarn er kvalifisert for denne studien.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller interleukin eller andre immunmodulatorer
- Krever visse medisiner
Ekskluderingskriterier for HIV-uinfiserte spedbarn:
- Vaksiner før studiestart. Spedbarn som har mottatt bacille Calmette-Guerin eller oral poliovaksiner er ikke ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
HIV-uinfiserte spedbarn født av HIV-uinfiserte mødre
|
Injeksjon administrert tre ganger før fylte 24 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
HIV-infiserte spedbarn i CDC-sykdomskategori 1 som ble tilfeldig tildelt den forsinkede terapiarmen (arm 1) til CIPRA SA-prosjekt 2
|
Injeksjon administrert tre ganger før fylte 24 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
HIV-infiserte spedbarn i CDC-sykdomskategori 1 som ble tilfeldig tildelt den første tidlige terapiarmen (arm 2) av CIPRA SA-prosjekt 2
|
Injeksjon administrert tre ganger før fylte 24 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
HIV-infiserte spedbarn i CDC-sykdomskategori 2 eller 3 som ble tilfeldig tildelt den andre tidlige terapiarmen (arm 3) av CIPRA SA-prosjekt 2
|
Injeksjon administrert tre ganger før fylte 24 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5
HIV-uinfiserte spedbarn født av HIV-infiserte mødre
|
Injeksjon administrert tre ganger før fylte 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent på PncCV blant barn i gruppe 2 sammenlignet med de i gruppe 1 og 3
Tidsramme: I uke 3 og 6
|
I uke 3 og 6
|
|
Responsrate på PncCV blant barn i gruppe 2 sammenlignet med de i gruppe 1 og 3 før de fikk boostervaksinedose
Tidsramme: I uke 64 til 76
|
I uke 64 til 76
|
|
Vaksinesikkerhetsprofiler etter hver av de tre primærdosene av PncCV og boosterdoser av PncCV og HibCV
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shabir Madhi, MD, MBBCH, Mmed, FCPaeds, PhD, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, Kohberger R, Mbelle N, Pierce N; Vaccine Trialists Group. A trial of a 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in children with and those without HIV infection. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1341-8. doi: 10.1056/NEJMoa035060.
- Madhi SA, Kuwanda L, Cutland C, Holm A, Kayhty H, Klugman KP. Quantitative and qualitative antibody response to pneumococcal conjugate vaccine among African human immunodeficiency virus-infected and uninfected children. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):410-6. doi: 10.1097/01.inf.0000160942.84169.14.
- Madhi SA, Petersen K, Madhi A, Khoosal M, Klugman KP. Increased disease burden and antibiotic resistance of bacteria causing severe community-acquired lower respiratory tract infections in human immunodeficiency virus type 1-infected children. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):170-6. doi: 10.1086/313925. Epub 2000 Jul 25.
- Nachman S, Kim S, King J, Abrams EJ, Margolis D, Petru A, Shearer W, Smith E, Moye J, Blanchard S, Hawkins E, Bouquin P, Vink P, Benson M, Estep S, Malinoski F; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 292 Team. Safety and immunogenicity of a heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in infants with human immunodeficiency virus type 1 infection. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):66-73. doi: 10.1542/peds.112.1.66.
- Pai VB, Heyneman CA, Erramouspe J. Conjugated heptavalent pneumococcal vaccine. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1403-13. doi: 10.1345/aph.1A048.
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Madhi SA, Izu A, Nunes MC, Violari A, Cotton MF, Jean-Philippe P, Klugman KP, von Gottberg A, van Niekerk N, Adrian PV; CIPRA 4 team. Longitudinal study on Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Staphylococcus aureus nasopharyngeal colonization in HIV-infected and -uninfected infants vaccinated with pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2015 May 28;33(23):2662-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.024. Epub 2015 Apr 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIPRA-SA Project 4
- U19AI053217 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CIPRA
- Project 4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .