Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin contre le pneumocoque (PncCV) chez les enfants infectés et non infectés par le VIH
Évaluation des réponses quantitatives et qualitatives des anticorps aux vaccins conjugués contre Streptococcus Pneumoniae et Haemophilus Influenzae de type b chez les enfants infectés par le VIH-1 exposés qui reçoivent Vs. Ceux qui ne reçoivent pas de thérapie antirétrovirale, ainsi que parmi les enfants non infectés exposés au VIH-1 et les enfants non infectés non exposés au VIH-1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants infectés par le VIH sont exposés à un risque élevé de maladie invasive à pneumocoque (MPI) causée par la bactérie Streptococcus pneumoniae. La chimioprophylaxie a été utilisée chez les enfants atteints de certaines maladies pour la prévention des IIP, mais une résistance aux médicaments peut se développer avec cette stratégie de prévention. En revanche, un vaccin pour prévenir les IIP aurait moins d'implications négatives sur les options de traitement futures que la chimioprophylaxie. Cette étude évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire au PncCV chez les enfants sud-africains infectés et non infectés par le VIH. Cette étude évaluera également l'innocuité et la réponse immunitaire à l'HibCV chez ces enfants.
Cette étude durera 5,5 ans. Il y aura 5 groupes dans cette étude. Le groupe 1 comprendra les nourrissons non infectés par le VIH nés de mères non infectées par le VIH. Le groupe 2 sera composé de nourrissons infectés par le VIH dans la catégorie de maladie CDC 1 qui ont été assignés au hasard au bras de traitement différé (bras 1) du projet CIPRA SA 2. Le groupe 3 sera composé de nourrissons infectés par le VIH dans la catégorie de maladie CDC 1 qui ont été assignés au hasard au groupe premier bras de thérapie précoce (bras 2) du projet 2 de CIPRA SA. Le groupe 4 sera composé de nourrissons infectés par le VIH dans la catégorie de maladie CDC 2 ou 3 qui ont été assignés au hasard au deuxième bras de traitement précoce (bras 3) du projet 2 de CIPRA SA. Le groupe 5 comprendra les nourrissons non infectés par le VIH nés de mères infectées par le VIH ; Les nourrissons du groupe 5 subiront un nouveau test de dépistage du VIH à l'âge de 4 à 8 mois, de 9 à 11 mois et d'environ 18 mois.
Il y aura 13 visites d'étude ; une évaluation des antécédents médicaux, un examen physique et une prise de sang auront lieu à chaque visite. À chacune des 3 visites d'étude avant l'âge de 24 semaines, tous les participants recevront une injection de PncCV et une injection de vaccins pédiatriques de routine, y compris HibCV. Les participants infectés par le VIH précédemment vaccinés ne recevront que les vaccins dont ils ont besoin pour compléter la série sud-africaine de vaccinations pédiatriques de routine. Au sein de chaque groupe, les participants seront assignés au hasard pour recevoir une injection de rappel de PncCV ou de HibCV entre 64 et 76 semaines. Les participants recevront également deux vaccins contre la rougeole entre 38 et 76 semaines. Les parents ou tuteurs seront invités à remplir une fiche journal après chaque vaccination et à signaler tout effet indésirable survenant dans les 72 heures suivant la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour tous les nourrissons :
- Poids à la naissance d'au moins 2 kg (4,4 lb)
- Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur
- Statut VIH de la mère documenté après la 24e semaine de grossesse, si son enfant rejoint le groupe 5 et n'est pas infecté par le VIH
- Le parent ou le tuteur du nourrisson a l'intention de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'essai
Critères d'inclusion pour les nourrissons infectés par le VIH :
- Infecté par le VIH
- Participation au projet CIPRA SA 2
Critères d'exclusion pour tous les nourrissons :
- Produits sanguins avant l'entrée à l'étude
- Agents immunosuppresseurs pendant plus de 2 semaines, dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
- Incapable de tolérer les médicaments oraux
- Présence de toute anomalie congénitale majeure mettant la vie en danger
- Maladie aiguë ou fièvre nécessitant une hospitalisation dans les 72 heures suivant la vaccination
- Réaction allergique liée au vaccin de grade 2
- Toxicité clinique ou de laboratoire de grade 3 ou 4 liée à la vaccination
- Utilisation de toute thérapie antirétrovirale autre que celles autorisées dans le projet CIPRA SA 2. Les nourrissons qui ont reçu des médicaments antirétroviraux utilisés pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant sont éligibles pour cette étude.
- Utilisation de médicaments expérimentaux, de chimiothérapie cytotoxique systémique ou d'interleukine ou d'autres modulateurs immunitaires
- Nécessite certains médicaments
Critères d'exclusion pour les nourrissons non infectés par le VIH :
- Vaccins avant l'entrée à l'étude. Les nourrissons qui ont reçu le bacille Calmette-Guérin ou le vaccin antipoliomyélitique oral ne sont pas exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Nourrissons non infectés par le VIH nés de mères non infectées par le VIH
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Injection administrée trois fois avant l'âge de 24 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 2
Nourrissons infectés par le VIH dans la catégorie de maladie CDC 1 qui ont été assignés au hasard au bras de traitement différé (bras 1) du projet CIPRA SA 2
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Injection administrée trois fois avant l'âge de 24 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 3
Nourrissons infectés par le VIH dans la catégorie de maladie 1 du CDC qui ont été assignés au hasard au premier groupe de traitement précoce (groupe 2) du projet CIPRA SA 2
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Injection administrée trois fois avant l'âge de 24 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 4
Nourrissons infectés par le VIH dans la catégorie de maladie CDC 2 ou 3 qui ont été assignés au hasard au deuxième bras de traitement précoce (bras 3) du CIPRA SA-Project 2
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Injection administrée trois fois avant l'âge de 24 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 5
Nourrissons non infectés par le VIH nés de mères infectées par le VIH
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Injection administrée trois fois avant l'âge de 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse au PncCV chez les enfants du groupe 2 par rapport à ceux des groupes 1 et 3
Délai: Aux semaines 3 et 6
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Aux semaines 3 et 6
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Taux de réponse au PncCV chez les enfants du groupe 2 par rapport à ceux des groupes 1 et 3 avant de recevoir la dose de rappel du vaccin
Délai: Aux semaines 64 à 76
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Aux semaines 64 à 76
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Profils de sécurité des vaccins après chacune des trois doses primaires de PncCV et doses de rappel de PncCV et HibCV
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shabir Madhi, MD, MBBCH, Mmed, FCPaeds, PhD, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, Kohberger R, Mbelle N, Pierce N; Vaccine Trialists Group. A trial of a 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in children with and those without HIV infection. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1341-8. doi: 10.1056/NEJMoa035060.
- Madhi SA, Kuwanda L, Cutland C, Holm A, Kayhty H, Klugman KP. Quantitative and qualitative antibody response to pneumococcal conjugate vaccine among African human immunodeficiency virus-infected and uninfected children. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):410-6. doi: 10.1097/01.inf.0000160942.84169.14.
- Madhi SA, Petersen K, Madhi A, Khoosal M, Klugman KP. Increased disease burden and antibiotic resistance of bacteria causing severe community-acquired lower respiratory tract infections in human immunodeficiency virus type 1-infected children. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):170-6. doi: 10.1086/313925. Epub 2000 Jul 25.
- Nachman S, Kim S, King J, Abrams EJ, Margolis D, Petru A, Shearer W, Smith E, Moye J, Blanchard S, Hawkins E, Bouquin P, Vink P, Benson M, Estep S, Malinoski F; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 292 Team. Safety and immunogenicity of a heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in infants with human immunodeficiency virus type 1 infection. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):66-73. doi: 10.1542/peds.112.1.66.
- Pai VB, Heyneman CA, Erramouspe J. Conjugated heptavalent pneumococcal vaccine. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1403-13. doi: 10.1345/aph.1A048.
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Madhi SA, Izu A, Nunes MC, Violari A, Cotton MF, Jean-Philippe P, Klugman KP, von Gottberg A, van Niekerk N, Adrian PV; CIPRA 4 team. Longitudinal study on Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Staphylococcus aureus nasopharyngeal colonization in HIV-infected and -uninfected infants vaccinated with pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2015 May 28;33(23):2662-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.024. Epub 2015 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIPRA-SA Project 4
- U19AI053217 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CIPRA
- Project 4
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