Безопасность и иммунный ответ на пневмококковую вакцину (PncCV) у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных детей
Оценка количественного и качественного ответа антител на конъюгированные вакцины против Streptococcus Pneumoniae и Haemophilus Influenzae типа b среди детей, подвергшихся воздействию ВИЧ-1, которые получают Vs. Лица, не получающие антиретровирусную терапию, а также среди неинфицированных детей, контактировавших с ВИЧ-1, и неинфицированных детей, не подвергавшихся воздействию ВИЧ-1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ-инфицированные дети подвергаются высокому риску инвазивной пневмококковой инфекции (ИПЗ), вызываемой бактерией Streptococcus pneumoniae. Химиопрофилактика использовалась у детей с некоторыми заболеваниями для предотвращения ИПЗ, но при такой стратегии профилактики может развиться лекарственная устойчивость. Напротив, вакцина для предотвращения ИПЗ будет иметь меньше негативных последствий для будущих вариантов лечения, чем химиопрофилактика. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммунный ответ на PncCV у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных детей в Южной Африке. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и иммунный ответ на HibCV у этих детей.
Это исследование продлится 5,5 лет. В этом исследовании будет 5 групп. Группа 1 будет состоять из ВИЧ-неинфицированных детей, рожденных от ВИЧ-неинфицированных матерей. Группа 2 будет состоять из ВИЧ-инфицированных младенцев с 1-й категорией CDC, которые были случайным образом распределены в группу отсроченной терапии (группа 1) проекта 2 CIPRA SA. первая группа ранней терапии (группа 2) CIPRA SA-Project 2. Группа 4 будет состоять из ВИЧ-инфицированных младенцев с категорией заболеваний CDC 2 или 3, которые были случайным образом распределены во вторую группу ранней терапии (группа 3) CIPRA SA-Project 2. Группа 5 будет состоять из ВИЧ-неинфицированных младенцев, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей; Младенцы группы 5 будут проходить повторное тестирование на ВИЧ в возрасте от 4 до 8 месяцев, от 9 до 11 месяцев и примерно в возрасте 18 месяцев.
Будет 13 ознакомительных визитов; оценка истории болезни, медицинский осмотр и сбор крови будут проводиться при каждом посещении. Во время каждого из 3 визитов в рамках исследования в возрасте до 24 недель все участники получат инъекцию PncCV и инъекцию обычной детской вакцины, включая HibCV. Ранее привитые ВИЧ-инфицированные участники получат только те вакцины, которые им необходимы для завершения серии плановых педиатрических прививок в Южной Африке. В каждой группе участники будут случайным образом распределены для получения бустерной прививки PncCV или HibCV в возрасте от 64 до 76 недель. Участники также получат две прививки от кори в возрасте от 38 до 76 недель. Родителей или опекунов попросят заполнять дневник после каждой вакцинации и сообщать о любых побочных эффектах, возникающих в течение 72 часов после вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для всех младенцев:
- Вес при рождении не менее 2 кг (4,4 фунта)
- Письменное информированное согласие родителей или опекунов
- ВИЧ-статус матери, документально подтвержденный после 24-й недели беременности, если ее ребенок относится к группе 5 и не инфицирован ВИЧ
- Родитель или опекун младенца намеревается оставаться в районе исследования на время исследования.
Критерии включения для ВИЧ-инфицированных младенцев:
- ВИЧ-инфицированные
- Участие в CIPRA SA-Project 2
Критерии исключения для всех младенцев:
- Продукты крови до включения в исследование
- Иммунодепрессанты в течение более 2 недель, в течение 1 недели после включения в исследование
- Непереносимость пероральных препаратов
- Наличие любого серьезного, опасного для жизни врожденного дефекта
- Острое заболевание или лихорадка, требующая госпитализации в течение 72 часов после иммунизации
- Аллергическая реакция на вакцину 2 степени
- Клиническая или лабораторная токсичность 3 или 4 степени, связанная с вакцинацией
- Использование любых антиретровирусных препаратов, кроме тех, которые разрешены в CIPRA SA-Project 2. Младенцы, которые получали антиретровирусные препараты, используемые для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку, имеют право на участие в этом исследовании.
- Использование исследуемых препаратов, системной цитотоксической химиотерапии, интерлейкина или других иммуномодуляторов.
- Требуют определенных лекарств
Критерии исключения для ВИЧ-неинфицированных младенцев:
- Вакцины перед включением в исследование. Младенцы, получившие бациллу Кальметта-Герена или пероральную вакцину против полиомиелита, не исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ВИЧ-неинфицированные дети, рожденные от ВИЧ-неинфицированных матерей
|
Инъекцию вводят три раза в возрасте до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
ВИЧ-инфицированные младенцы в категории заболеваний CDC 1, которые были случайным образом распределены в группу отсроченной терапии (группа 1) проекта 2 CIPRA SA.
|
Инъекцию вводят три раза в возрасте до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
ВИЧ-инфицированные младенцы из категории заболеваний CDC 1, которые были случайным образом распределены в первую группу ранней терапии (группа 2) проекта CIPRA SA-Project 2.
|
Инъекцию вводят три раза в возрасте до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
ВИЧ-инфицированные младенцы с 2-й или 3-й категорией заболеваний CDC, которые были случайным образом распределены во вторую группу ранней терапии (группа 3) проекта CIPRA SA-Project 2.
|
Инъекцию вводят три раза в возрасте до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
ВИЧ-неинфицированные дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей
|
Инъекцию вводят три раза в возрасте до 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа на PncCV среди детей в группе 2 по сравнению с детьми в группах 1 и 3
Временное ограничение: На 3 и 6 неделе
|
На 3 и 6 неделе
|
|
Уровень ответа на PncCV среди детей в группе 2 по сравнению с детьми в группах 1 и 3 до получения бустерной дозы вакцины
Временное ограничение: С 64 по 76 недели
|
С 64 по 76 недели
|
|
Профили безопасности вакцины после каждой из трех первичных доз PncCV и бустерных доз PncCV и HibCV
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shabir Madhi, MD, MBBCH, Mmed, FCPaeds, PhD, Chris Hani Baragwanath Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, Kohberger R, Mbelle N, Pierce N; Vaccine Trialists Group. A trial of a 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in children with and those without HIV infection. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1341-8. doi: 10.1056/NEJMoa035060.
- Madhi SA, Kuwanda L, Cutland C, Holm A, Kayhty H, Klugman KP. Quantitative and qualitative antibody response to pneumococcal conjugate vaccine among African human immunodeficiency virus-infected and uninfected children. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):410-6. doi: 10.1097/01.inf.0000160942.84169.14.
- Madhi SA, Petersen K, Madhi A, Khoosal M, Klugman KP. Increased disease burden and antibiotic resistance of bacteria causing severe community-acquired lower respiratory tract infections in human immunodeficiency virus type 1-infected children. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):170-6. doi: 10.1086/313925. Epub 2000 Jul 25.
- Nachman S, Kim S, King J, Abrams EJ, Margolis D, Petru A, Shearer W, Smith E, Moye J, Blanchard S, Hawkins E, Bouquin P, Vink P, Benson M, Estep S, Malinoski F; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 292 Team. Safety and immunogenicity of a heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in infants with human immunodeficiency virus type 1 infection. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):66-73. doi: 10.1542/peds.112.1.66.
- Pai VB, Heyneman CA, Erramouspe J. Conjugated heptavalent pneumococcal vaccine. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1403-13. doi: 10.1345/aph.1A048.
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Madhi SA, Izu A, Nunes MC, Violari A, Cotton MF, Jean-Philippe P, Klugman KP, von Gottberg A, van Niekerk N, Adrian PV; CIPRA 4 team. Longitudinal study on Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Staphylococcus aureus nasopharyngeal colonization in HIV-infected and -uninfected infants vaccinated with pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2015 May 28;33(23):2662-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.024. Epub 2015 Apr 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIPRA-SA Project 4
- U19AI053217 (Грант/контракт NIH США)
- CIPRA
- Project 4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .