Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en pneumokokvaccine (PncCV) hos HIV-inficerede og uinficerede børn

14. februar 2011 opdateret af: CIPRA SA

Evaluering af kvantitative og kvalitative antistofresponser på Streptococcus Pneumoniae og Haemophilus Influenzae Type b konjugatvacciner blandt HIV-1-eksponerede-inficerede børn, der modtager vs. Dem, der ikke modtager antiretroviral terapi, såvel som blandt HIV-1-eksponerede-uinficerede børn og HIV-1-ueksponerede-ikke-inficerede børn

Infektion med Streptococcal pneumoniae er en almindelig invasiv bakteriel infektion hos HIV-inficerede børn. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​og immunrespons på en pneumokok polysaccharid-protein-konjugatvaccine (PncCV) hos HIV-inficerede og uinficerede børn. Undersøgelsen vil også fastslå sikkerheden af ​​og immunresponsen på Haemophilus influenzae-vaccinen (HibCV) hos disse børn. Rekruttering til denne undersøgelse vil finde sted på to hospitaler i Sydafrika, og alle HIV-inficerede spædbørn, der deltager i denne undersøgelse, skal også tilmeldes CIPRA SA-Project 2-studiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-smittede børn har høj risiko for invasiv pneumokoksygdom (IPD) forårsaget af bakterien Streptococcus pneumoniae. Kemoprofylakse er blevet brugt til børn med visse sygdomme til forebyggelse af IPD, men lægemiddelresistens kan udvikles med denne forebyggelsesstrategi. I modsætning hertil ville en vaccine til at forhindre IPD have færre negative konsekvenser for fremtidige behandlingsmuligheder end kemoprofylakse. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​og immunrespons på PncCV hos sydafrikanske HIV-inficerede og uinficerede børn. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden af ​​og immunrespons på HibCV hos disse børn.

Denne undersøgelse vil vare 5,5 år. Der vil være 5 grupper i denne undersøgelse. Gruppe 1 vil være HIV uinficerede spædbørn født af HIV uinficerede mødre. Gruppe 2 vil være HIV-inficerede spædbørn i CDC-sygdomskategori 1, som tilfældigt blev tildelt den forsinkede behandlingsarm (arm 1) af CIPRA SA-projekt 2. Gruppe 3 vil være HIV-inficerede spædbørn i CDC-sygdomskategori 1, som blev tilfældigt tildelt til første tidlige terapiarm (arm 2) af CIPRA SA-projekt 2. Gruppe 4 vil være HIV-inficerede spædbørn i CDC-sygdomskategori 2 eller 3, som blev tilfældigt tildelt den anden tidlige terapiarm (arm 3) i CIPRA SA-projekt 2. Gruppe 5 vil være HIV-uinficerede spædbørn født af HIV-inficerede mødre; Gruppe 5 spædbørn vil gennemgå gentagen HIV-test i alderen 4 til 8 måneder, 9 til 11 måneder gamle og cirka 18 måneder gamle.

Der vil være 13 studiebesøg; anamnesevurdering, en fysisk undersøgelse og blodopsamling vil finde sted ved hvert besøg. Ved hvert af 3 undersøgelsesbesøg før 24 ugers alder vil alle deltagere modtage en injektion af PncCV og en injektion af rutinemæssige pædiatriske vacciner, inklusive HibCV. Tidligere vaccinerede HIV-inficerede deltagere vil kun modtage de vacciner, de har brug for for at gennemføre den sydafrikanske serie af rutinemæssige pædiatriske vaccinationer. Inden for hver gruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage et booster-shot af enten PncCV eller HibCV mellem 64 og 76 ugers alderen. Deltagerne vil også modtage to mæslingevaccinationer mellem 38 og 76 ugers alderen. Forældre eller værger vil blive bedt om at udfylde et dagbogskort efter hver vaccination og indberette eventuelle bivirkninger inden for 72 timer efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

579

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle spædbørn:

  • Fødselsvægt på mindst 2 kg (4,4 lbs)
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge
  • Mors HIV-status dokumenteret efter 24. uge af graviditeten, hvis hendes spædbarn slutter sig til gruppe 5 og er HIV-uinficeret
  • Forælder eller værge til spædbarn har til hensigt at forblive i undersøgelsesområdet under forsøgets varighed

Inklusionskriterier for HIV-inficerede spædbørn:

  • HIV inficeret
  • Deltagelse i CIPRA SA-projekt 2

Eksklusionskriterier for alle spædbørn:

  • Blodprodukter før studiestart
  • Immunsuppressive midler i mere end 2 uger inden for 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Ude af stand til at tolerere oral medicin
  • Tilstedeværelse af enhver større, livstruende medfødt defekt
  • Akut sygdom eller feber, der kræver indlæggelse inden for 72 timer efter immunisering
  • Grad 2 vaccinerelateret allergisk reaktion
  • Grad 3 eller 4 klinisk eller laboratorietoksicitet relateret til vaccination
  • Brug af andre antiretrovirale terapier end dem, der er tilladt i CIPRA SA-projekt 2. Spædbørn, der modtog antiretrovirale lægemidler, der bruges til at forhindre mor-til-barn HIV-overførsel, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Brug af forsøgsmedicin, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller interleukin eller andre immunmodulatorer
  • Kræver visse medikamenter

Eksklusionskriterier for HIV uinficerede spædbørn:

  • Vacciner før studieoptagelse. Spædbørn, der har modtaget bacille Calmette-Guerin eller oral poliovaccine, er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
HIV-uinficerede spædbørn født af HIV-ikke-inficerede mødre
Biologisk: Pneumokok polysaccharid-protein konjugatvaccine
Injektion administreret tre gange før 24 ugers alderen
Andre navne:
  • PncCV
Eksperimentel: 2
HIV-inficerede spædbørn i CDC-sygdomskategori 1, som tilfældigt blev tildelt den forsinkede terapiarm (arm 1) af CIPRA SA-projekt 2
Biologisk: Pneumokok polysaccharid-protein konjugatvaccine
Injektion administreret tre gange før 24 ugers alderen
Andre navne:
  • PncCV
Eksperimentel: 3
HIV-inficerede spædbørn i CDC-sygdomskategori 1, som blev tilfældigt tildelt den første tidlige terapiarm (arm 2) af CIPRA SA-projekt 2
Biologisk: Pneumokok polysaccharid-protein konjugatvaccine
Injektion administreret tre gange før 24 ugers alderen
Andre navne:
  • PncCV
Eksperimentel: 4
HIV-inficerede spædbørn i CDC-sygdomskategori 2 eller 3, som blev tilfældigt tildelt den anden tidlige terapiarm (arm 3) af CIPRA SA-projekt 2
Biologisk: Pneumokok polysaccharid-protein konjugatvaccine
Injektion administreret tre gange før 24 ugers alderen
Andre navne:
  • PncCV
Eksperimentel: 5
HIV-uinficerede spædbørn født af HIV-inficerede mødre
Biologisk: Pneumokok polysaccharid-protein konjugatvaccine
Injektion administreret tre gange før 24 ugers alderen
Andre navne:
  • PncCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent på PncCV blandt børn i gruppe 2 sammenlignet med dem i gruppe 1 og 3
Tidsramme: I uge 3 og 6
I uge 3 og 6
Responsrate på PncCV blandt børn i gruppe 2 sammenlignet med dem i gruppe 1 og 3 før de fik boostervaccinedosis
Tidsramme: I uge 64 til 76
I uge 64 til 76
Vaccinesikkerhedsprofiler efter hver af de tre primære doser af PncCV og boosterdoser af PncCV og HibCV
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIPRA SA

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Shabir Madhi, MD, MBBCH, Mmed, FCPaeds, PhD, Chris Hani Baragwanath Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2004

Først opslået (Skøn)

20. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIPRA-SA Project 4
  • U19AI053217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CIPRA
  • Project 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pneumokok polysaccharid-protein konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner