Sicherheit und Immunantwort auf einen Pneumokokken-Impfstoff (PncCV) bei HIV-infizierten und nicht infizierten Kindern

HIV-infizierte Kinder haben ein hohes Risiko für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (IPD), die durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae verursacht wird. Chemoprophylaxe wurde bei Kindern mit bestimmten Krankheiten zur Vorbeugung von IPD eingesetzt, bei dieser Vorbeugungsstrategie kann es jedoch zu einer Arzneimittelresistenz kommen. Im Gegensatz dazu hätte ein Impfstoff zur Vorbeugung von IPD weniger negative Auswirkungen auf zukünftige Behandlungsmöglichkeiten als eine Chemoprophylaxe. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort auf PncCV bei südafrikanischen HIV-infizierten und nicht infizierten Kindern bewerten. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Immunantwort auf HibCV bei diesen Kindern bewerten.

Diese Studie wird 5,5 Jahre dauern. In dieser Studie wird es 5 Gruppen geben. Gruppe 1 besteht aus HIV-nicht infizierten Säuglingen, die von HIV-nicht infizierten Müttern geboren wurden. Gruppe 2 besteht aus HIV-infizierten Säuglingen der CDC-Krankheitskategorie 1, die nach dem Zufallsprinzip dem verzögerten Therapiearm (Arm 1) des CIPRA SA-Projekts 2 zugeordnet wurden. Gruppe 3 besteht aus HIV-infizierten Säuglingen der CDC-Krankheitskategorie 1, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm mit verzögerter Therapie zugeordnet wurden erster Frühtherapiearm (Arm 2) des CIPRA SA-Projekts 2. Gruppe 4 besteht aus HIV-infizierten Säuglingen der CDC-Krankheitskategorie 2 oder 3, die nach dem Zufallsprinzip dem zweiten Frühtherapiearm (Arm 3) des CIPRA SA-Projekts 2 zugeordnet wurden. Gruppe 5 besteht aus HIV-nicht infizierten Säuglingen, die von HIV-infizierten Müttern geboren wurden. Säuglinge der Gruppe 5 werden im Alter von 4 bis 8 Monaten, 9 bis 11 Monaten und etwa 18 Monaten wiederholten HIV-Tests unterzogen.

Es werden 13 Studienbesuche stattfinden; Bei jedem Besuch werden eine Anamneseerhebung, eine körperliche Untersuchung und eine Blutentnahme durchgeführt. Bei jedem der drei Studienbesuche vor dem Alter von 24 Wochen erhalten alle Teilnehmer eine Injektion von PncCV und eine Injektion von routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen, einschließlich HibCV. Zuvor geimpfte HIV-infizierte Teilnehmer erhalten nur die Impfstoffe, die sie benötigen, um die südafrikanische Serie routinemäßiger pädiatrischer Impfungen abzuschließen. Innerhalb jeder Gruppe erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine Auffrischungsimpfung mit PncCV oder HibCV im Alter zwischen 64 und 76 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem zwei Masernimpfungen im Alter zwischen 38 und 76 Wochen. Eltern oder Erziehungsberechtigte werden gebeten, nach jeder Impfung ein Tagebuch auszufüllen und alle Nebenwirkungen zu melden, die innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung auftreten.