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現在抗HIV薬を服用しているHIV感染者におけるインターロイキン-7の安全性

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

抗レトロウイルス治療を受けている HIV-1 感染患者における皮下単回投与インターロイキン-7 の安全性を評価する第 I 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の目的は、現在抗 HIV 薬を服用している HIV 感染者におけるインターロイキン 7 (IL-7) の単回皮下投与の安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

薬：組換えヒトインターロイキン-7

詳細な説明

CD4 数は、HIV 疾患の進行を予測する最良の指標です。 IL-7 は、免疫系機能、特に CD4 細胞を含む T 細胞の発生において重要な役割を果たします。 IL-7 は、CD4 細胞の数を増やし、免疫応答を高めることにより、HIV 特異的な免疫応答を改善する可能性があります。この研究では、現在強力な抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 感染患者の皮膚の下に投与される単回 IL-7 投与の安全性を評価します。

この研究は13週間続きます。参加者は、ウイルス量によって 2 つのグループに層別化されます。層 1 の参加者はウイルス量が 50 コピー/ml 未満であり、層 2 の参加者はウイルス量が 50 ～ 50,000 コピー/ml です。参加者は、試験への登録時にIL-7またはプラセボのいずれかを1回投与されます。 IL-7の5つの異なる投与レベルが、両方の階層で連続してテストされます。用量漸増は各階層で独立して行われ、階層への登録は最大耐量に達すると終了します。 2006 年 10 月 23 日の時点で、60 mcg/kg の用量レベルに関連する有害事象のため、すべての参加者は、それ以上の用量上昇なしで 30 mcg/kg の用量レベルまで投与されます。新規参加者は Stratum 2 のみに登録されます。

9回の研究訪問があります。病歴および薬歴、身体検査、リンパ節および脾臓の評価、および採血は、ほとんどの訪問で行われます。参加者は、試験開始時と 1 日目に心電図検査を受け、3 週目に脾臓の超音波検査を受けます。採尿は 4 日目と 2 週目と 3 週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136-1013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3806
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5083
    - Case CRS
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
    - MetroHealth CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HIV感染
-現在、少なくとも3つの抗レトロウイルス薬からなるARTを少なくとも12か月間使用しており、研究に参加する前に少なくとも3か月間治療が安定している（用量の変化なし）
-試験開始から42日以内のCD4数が100細胞/mm3以上
-試験開始から42日以内のウイルス量が50,000コピー/ ml以下
-許容される避妊方法を使用する意思がある
試験参加前の 12 か月間にカテゴリー C の AIDS 定義疾患を有する参加者は、スクリーニング時に CD4 数が 200 細胞/mm3 以上である限り、適格である可能性があります。カポジ肉腫の参加者もこの研究の対象となる場合があります。

除外基準:

2.0cmを超えるリンパ節腫脹
-治験薬またはその製剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
現在の薬物またはアルコール乱用
-サイト調査官の意見では、研究結果を妨げる可能性のある深刻な病気または入院
インターロイキンの使用歴
-全身がん化学療法、全身治験薬、または免疫調節剤（例：成長因子、全身性コルチコステロイド、HIVワクチン、免疫グロブリン、インターフェロン）研究登録前の90日以内
-研究への参加前96時間以内のヘパリン、または研究注射後96時間以内のヘパリンの必要性が予想される
-癌の病歴（皮膚の基底癌またはカポジ肉腫を除く）
脾臓の肥大
-凝固亢進の病歴（深部静脈血栓症または肺塞栓症）
発作性疾患の病歴
-広範な乾癬、クローン病、ブドウ膜炎、または重度の合併症を誘発した他の自己免疫疾患の病歴
-治療を必要とする重大な精神疾患、心臓疾患、肺疾患、甲状腺疾患、腎疾患、または神経疾患
スクリーニング時にB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性
-研究登録後8週間以内に新しいARTを開始する予定
母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
用量制限毒性によって評価される安全性

二次結果の測定

結果測定
試験開始から28日目までのIL-7血漿レベルの変化
研究登録時（投与前）および投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、4、8、12、24、48、および 72 時間の組換えヒト IL-7（rhIL-7）の濃度
T細胞の増殖と活性化状態
試験登録前、試験登録前、および 1、2、4、14、および 28 日目のリンパ球サブセット
-研究登録前および28日目と56日目の抗IL-7抗体
ベースライン時および 1、4、14、28 日目の HIV-1 ウイルス量
ベースライン時および 4 日目と 28 日目に保存された末梢血単核細胞 (PBMC) の 9 色の高度なフローサイトメトリー
検査結果に対する年齢の影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Irini Sereti, MD、National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
スタディチェア：Michael M. Lederman, MD、Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物