Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost interleukinu-7 u lidí infikovaných HIV, kteří v současné době užívají léky proti HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I hodnotící bezpečnost jedné subkutánní dávky interleukinu-7 u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu

Účelem této studie je určit bezpečnost jedné podkožní dávky interleukinu-7 (IL-7) u lidí infikovaných HIV, kteří v současné době užívají léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet CD4 je nejlepším prediktorem progrese onemocnění HIV. IL-7 hraje důležitou roli ve funkci imunitního systému, zejména ve vývoji T buněk, včetně CD4 buněk. IL-7 může zlepšit HIV-specifické imunitní reakce zvýšením počtu CD4 buněk a posílením imunitní reakce. Tato studie vyhodnotí bezpečnost jedné dávky IL-7 podané pod kůži pacientům infikovaným HIV, kteří jsou v současné době na silné antiretrovirové terapii (ART).

Tato studie bude trvat 13 týdnů. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle virové zátěže: Účastníci vrstvy 1 budou mít virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml a účastníci vrstvy 2 budou mít virovou zátěž mezi 50 a 50 000 kopiemi/ml. Účastníci obdrží jednu dávku buď IL-7 nebo placeba při vstupu do studie. V obou vrstvách bude postupně testováno pět různých úrovní dávkování IL-7. Eskalace dávky bude probíhat nezávisle v každé vrstvě a zařazení do skupiny skončí, když je dosaženo maximální tolerované dávky. Od 23. 10. 2006 v důsledku nežádoucích účinků spojených s úrovní dávky 60 mcg/kg budou všichni účastníci dostávat až úroveň dávky 30 mcg/kg bez dalšího zvyšování dávky. Noví účastníci se zapíší pouze do Stratum 2.

Uskuteční se 9 studijních návštěv; u většiny návštěv proběhne lékařská a medikační anamnéza, fyzikální vyšetření, posouzení lymfatických uzlin a sleziny a odběr krve. Účastníci podstoupí elektrokardiogram při vstupu do studie a 1. den a ultrazvuk sleziny ve 3. týdnu. Sběr moči proběhne 4. den a 2. a 3. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • V současné době na ART sestávající z alespoň 3 antiretrovirových léků po dobu alespoň 12 měsíců před vstupem do studie a stabilní (beze změny v dávce) při léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
  • Počet CD4 100 buněk/mm3 nebo více během 42 dnů od vstupu do studie
  • Virová zátěž 50 000 kopií/ml nebo méně během 42 dnů od vstupu do studie
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
  • Účastníci s onemocněním definujícím AIDS kategorie C během 12 měsíců před vstupem do studie mohou být způsobilí, pokud je jejich počet CD4 při screeningu 200 buněk/mm3 nebo více. Účastníci s Kaposiho sarkomem mohou být také způsobilí pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Lymfadenopatie větší než 2,0 cm
  • Známá alergie nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho formulace
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné onemocnění nebo hospitalizace, které podle názoru výzkumníka na místě mohou ovlivnit výsledky studie
  • Předchozí použití jakýchkoli interleukinů
  • Systémová chemoterapie rakoviny, systémová zkoumaná činidla nebo imunomodulátory (např. růstové faktory, systémové kortikosteroidy, vakcíny proti HIV, imunoglobulin, interferony) během 90 dnů před vstupem do studie
  • Heparin do 96 hodin před vstupem do studie nebo předvídání potřeby heparinu do 96 hodin po injekci do studie
  • Rakovina v anamnéze (kromě bazálního karcinomu kůže nebo Kaposiho sarkomu)
  • Zvětšení sleziny
  • Hyperkoagulabilita v anamnéze (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Anamnéza rozsáhlé psoriázy, Crohnovy choroby, uveitidy nebo jiného autoimunitního onemocnění, které vyvolalo závažné komplikace
  • Významné psychiatrické, srdeční, plicní, štítné, ledvinové nebo neurologické onemocnění vyžadující léčbu
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C při screeningu
  • Naplánujte si zahájení nového ART do 8 týdnů po vstupu do studie
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost, jak byla hodnocena toxicitou omezující dávku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna hladiny IL-7 v plazmě od vstupu do studie do 28. dne
koncentrace rekombinantního lidského IL-7 (rhIL-7) při vstupu do studie (před dávkou) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Stav proliferace a aktivace T-buněk
podskupiny lymfocytů před vstupem do studie, vstupem do studie a ve dnech 1, 2, 4, 14 a 28
anti-IL-7 protilátky před vstupem do studie a ve dnech 28 a 56
Virové zatížení HIV-1 na začátku a ve dnech 1, 4, 14 a 28
devítibarevná pokročilá průtoková cytometrie na skladovaných mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) na začátku a ve dnech 4 a 28
vliv věku na laboratorní výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Studijní židle: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Rekombinantní lidský interleukin-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit