Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved interleukin-7 hos HIV-inficerede mennesker, der i øjeblikket tager anti-HIV-lægemidler

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, der evaluerer sikkerheden ved subkutan enkeltdosis interleukin-7 hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der modtager antiretroviral behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt dosis af interleukin-7 (IL-7) under huden hos HIV-inficerede mennesker, der i øjeblikket tager anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CD4-tal er den bedste forudsigelse for HIV-sygdomsprogression. IL-7 spiller en vigtig rolle i immunsystemets funktion, især i udviklingen af ​​T-celler, herunder CD4-celler. IL-7 kan forbedre HIV-specifikke immunresponser ved at øge antallet af CD4-celler og øge immunresponsen. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​en enkelt IL-7-dosis givet under huden hos HIV-inficerede patienter, som i øjeblikket er i potent antiretroviral behandling (ART).

Denne undersøgelse varer 13 uger. Deltagerne vil blive stratificeret i to grupper efter viral belastning: Stratum 1-deltagere vil have en virusmængde på mindre end 50 kopier/ml, og Stratum 2-deltagere vil have en virusmængde på mellem 50 og 50.000 kopier/ml. Deltagerne vil modtage én dosis af enten IL-7 eller placebo ved start af undersøgelsen. Fem forskellige doseringsniveauer af IL-7 vil blive testet sekventielt i begge strata. Dosiseskalering vil ske uafhængigt i hvert stratum, og optagelse i et stratum vil ophøre, når den maksimalt tolererede dosis er nået. Fra den 23.10.06 vil alle deltagere på grund af uønskede hændelser forbundet med dosisniveauet på 60 mcg/kg modtage op til dosisniveauet på 30 mcg/kg uden yderligere dosiseskalering. Nye deltagere vil kun tilmelde sig Stratum 2.

Der vil være 9 studiebesøg; læge- og medicinanamnese, en fysisk undersøgelse, vurdering af lymfeknuder og milt og blodopsamling vil forekomme ved de fleste besøg. Deltagerne vil gennemgå et elektrokardiogram ved studiestart og på dag 1, og en milt-ultralyd i uge 3. Urinopsamling vil finde sted på dag 4 og i uge 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • I øjeblikket på ART bestående af mindst 3 antiretrovirale lægemidler i mindst 12 måneder før studiestart og stabil (ingen ændring i dosis) på behandling i mindst 3 måneder før studiestart
  • CD4-tal på 100 celler/mm3 eller mere inden for 42 dage efter undersøgelsens start
  • Viral belastning på 50.000 kopier/ml eller mindre inden for 42 dage efter studiestart
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention
  • Deltagere med en kategori C AIDS-definerende sygdom i løbet af de 12 måneder før studiestart kan være berettigede, så længe deres CD4-tal er 200 celler/mm3 eller mere ved screening. Deltagere med Kaposis sarkom kan også være berettiget til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfadenopati større end 2,0 cm
  • Kendt allergi eller følsomhed over for at studere lægemiddel eller dets formuleringer
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Alvorlig sygdom eller hospitalsindlæggelse, der efter stedets efterforskers mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Før brug af interleukiner
  • Systemisk cancerkemoterapi, systemiske undersøgelsesmidler eller immunmodulatorer (f.eks. vækstfaktorer, systemiske kortikosteroider, HIV-vacciner, immunglobulin, interferoner) inden for 90 dage før studiestart
  • Heparin inden for 96 timer før studiestart, eller forudse behovet for heparin inden for 96 timer efter undersøgelsens injektion
  • Anamnese med kræft (undtagen basal carcinom i huden eller Kaposis sarkom)
  • Forstørrelse af milten
  • Anamnese med hyperkoagulabilitet (dyb venetrombose eller lungeemboli)
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med omfattende psoriasis, Crohns sygdom, uveitis eller anden autoimmun sygdom, der har induceret alvorlige komplikationer
  • Betydelig psykiatrisk, hjerte-, lunge-, skjoldbruskkirtel-, nyre- eller neurologisk sygdom, der kræver behandling
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof ved screening
  • Planlæg at starte ny ART inden for 8 uger efter studiestart
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, vurderet ved dosisbegrænsende toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i IL-7 plasmaniveau fra studiestart til dag 28
koncentrationer af rekombinant humant IL-7 (rhIL-7) ved studiestart (før dosis) og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
T-celle proliferation og aktiveringsstatus
lymfocytundersæt før studiestart, studiestart og på dag 1, 2, 4, 14 og 28
anti-IL-7-antistoffer før studiestart og på dag 28 og 56
HIV-1 viral belastning ved baseline og på dag 1, 4, 14 og 28
ni-farve avanceret flowcytometri på lagrede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) ved baseline og på dag 4 og 28
alders effekt på laboratorieresultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Studiestol: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2004

Først opslået (Skøn)

20. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Rekombinant humant interleukin-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner