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Innocuité de l'interleukine-7 chez les personnes infectées par le VIH qui prennent actuellement des médicaments anti-VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluant l'innocuité d'une dose unique d'interleukine-7 sous-cutanée chez des sujets infectés par le VIH-1 qui reçoivent un traitement antirétroviral

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité d'une dose unique sous la peau d'interleukine-7 (IL-7) chez les personnes infectées par le VIH qui prennent actuellement des médicaments anti-VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de CD4 est le meilleur prédicteur de la progression de la maladie à VIH. L'IL-7 joue un rôle important dans le fonctionnement du système immunitaire, en particulier dans le développement des cellules T, y compris les cellules CD4. L'IL-7 peut améliorer les réponses immunitaires spécifiques au VIH en augmentant le nombre de cellules CD4 et en stimulant la réponse immunitaire. Cette étude évaluera l'innocuité d'une dose unique d'IL-7 administrée sous la peau chez des patients infectés par le VIH qui suivent actuellement une thérapie antirétrovirale (ART) puissante.

Cette étude durera 13 semaines. Les participants seront stratifiés en deux groupes par charge virale : les participants de la strate 1 auront des charges virales inférieures à 50 copies/ml, et les participants de la strate 2 auront des charges virales comprises entre 50 et 50 000 copies/ml. Les participants recevront une dose d'IL-7 ou de placebo à l'entrée dans l'étude. Cinq niveaux de dosage différents d'IL-7 seront testés séquentiellement dans les deux strates. L'escalade de dose se produira indépendamment dans chaque strate et le recrutement dans une strate prendra fin lorsque la dose maximale tolérée sera atteinte. À partir du 23/10/06, en raison d'événements indésirables associés à la dose de 60 mcg/kg, tous les participants recevront jusqu'à la dose de 30 mcg/kg, sans autre augmentation de la dose. Les nouveaux participants s'inscriront uniquement à Stratum 2.

Il y aura 9 visites d'étude ; les antécédents médicaux et médicamenteux, un examen physique, une évaluation des ganglions lymphatiques et de la rate et un prélèvement sanguin auront lieu à la plupart des visites. Les participants subiront un électrocardiogramme à l'entrée de l'étude et au jour 1, et une échographie de la rate à la semaine 3. La collecte d'urine aura lieu le jour 4 et aux semaines 2 et 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Actuellement sous TAR consistant en au moins 3 médicaments antirétroviraux pendant au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude et stable (pas de changement de dose) sous traitement pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Nombre de CD4 de 100 cellules/mm3 ou plus dans les 42 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Charge virale de 50 000 copies/ml ou moins dans les 42 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception
  • Les participants atteints d'une maladie définissant le SIDA de catégorie C au cours des 12 mois précédant l'entrée dans l'étude peuvent être éligibles tant que leur nombre de CD4 est de 200 cellules/mm3 ou plus au moment du dépistage. Les participants atteints du sarcome de Kaposi peuvent également être éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Lymphadénopathie supérieure à 2,0 cm
  • Allergie connue ou sensibilité au médicament à l'étude ou à ses formulations
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool
  • Maladie grave ou hospitalisation qui, de l'avis de l'investigateur du site, peut interférer avec les résultats de l'étude
  • Utilisation préalable d'interleukines
  • Chimiothérapie anticancéreuse systémique, agents expérimentaux systémiques ou immunomodulateurs (par exemple, facteurs de croissance, corticostéroïdes systémiques, vaccins contre le VIH, immunoglobuline, interférons) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Héparine dans les 96 heures précédant l'entrée à l'étude, ou anticipation du besoin d'héparine dans les 96 heures suivant l'injection de l'étude
  • Antécédents de cancer (sauf carcinome basal de la peau ou sarcome de Kaposi)
  • Hypertrophie de la rate
  • Antécédents d'hypercoagulabilité (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents de psoriasis étendu, de maladie de Crohn, d'uvéite ou d'une autre maladie auto-immune ayant induit des complications graves
  • Maladie psychiatrique, cardiaque, pulmonaire, thyroïdienne, rénale ou neurologique grave nécessitant un traitement
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de l'hépatite C positif lors du dépistage
  • Prévoyez de commencer un nouveau TAR dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité, telle qu'évaluée par les toxicités limitant la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification du taux plasmatique d'IL-7 entre l'entrée dans l'étude et le jour 28
concentrations d'IL-7 humaine recombinante (rhIL-7) à l'entrée dans l'étude (avant la dose) et à 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
État de prolifération et d'activation des lymphocytes T
sous-ensembles de lymphocytes avant l'entrée dans l'étude, l'entrée dans l'étude et les jours 1, 2, 4, 14 et 28
anticorps anti-IL-7 avant l'entrée dans l'étude et aux jours 28 et 56
Charge virale du VIH-1 au départ et aux jours 1, 4, 14 et 28
cytométrie en flux avancée à neuf couleurs sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) stockées au départ et aux jours 4 et 28
effet de l'âge sur les résultats de laboratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Chaise d'étude: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2004

Première publication (Estimation)

20 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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