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白介素 7 在目前服用抗 HIV 药物的 HIV 感染者中的安全性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

I 期、随机、安慰剂对照、双盲研究评估皮下单剂量白细胞介素 7 在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染受试者中的安全性

本研究的目的是确定在目前服用抗 HIV 药物的 HIV 感染者中单次皮下注射白细胞介素 7 (IL-7) 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CD4 计数是 HIV 疾病进展的最佳预测指标。 IL-7 在免疫系统功能中起着重要作用，尤其是在 T 细胞（包括 CD4 细胞）的发育中。 IL-7 可以通过增加 CD4 细胞的数量和增强免疫反应来改善 HIV 特异性免疫反应。 这项研究将评估目前正在接受强效抗逆转录病毒疗法 (ART) 的 HIV 感染患者皮下注射单剂 IL-7 的安全性。

这项研究将持续 13 周。 参与者将按病毒载量分为两组：第 1 层参与者的病毒载量低于 50 拷贝/毫升，第 2 层参与者的病毒载量在 50 至 50,000 拷贝/毫升之间。 参与者将在研究开始时接受一剂 IL-7 或安慰剂。 将在两个层中依次测试 IL-7 的五种不同剂量水平。 剂量递增将在每个层中独立发生，并且当达到最大耐受剂量时，层中的入组将结束。 自 2006 年 10 月 23 日起，由于与 60 mcg/kg 剂量水平相关的不良事件，所有参与者将接受高达 30 mcg/kg 的剂量水平，不再进一步增加剂量。 新参与者将仅注册到 Stratum 2。

将有9次学习访问；医疗和用药史、体格检查、淋巴结和脾脏评估以及血液采集将在大多数就诊时进行。 参与者将在研究开始时和第 1 天进行心电图检查，并在第 3 周进行脾脏超声检查。尿液收集将在第 4 天以及第 2 周和第 3 周进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、美国、44109-1998
        • MetroHealth CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染艾滋病毒
  • 目前正在接受由至少 3 种抗逆转录病毒药物组成的 ART，在研究开始前至少 12 个月，并且在研究开始前至少 3 个月稳定（剂量不变）治疗
  • 进入研究后 42 天内 CD4 计数为 100 个细胞/mm3 或更多
  • 进入研究后 42 天内病毒载量为 50,000 拷贝/毫升或更少
  • 愿意使用可接受的避孕方式
  • 在进入研究之前的 12 个月内患有 C 类艾滋病定义疾病的参与者可能符合条件，只要他们的 CD4 计数在筛选时为 200 个细胞/mm3 或更多。 患有卡波西肉瘤的参与者也可能有资格参加这项研究。

排除标准：

  • 大于 2.0 cm 的淋巴结肿大
  • 已知对研究药物或其制剂过敏或敏感
  • 当前吸毒或酗酒
  • 现场调查员认为可能影响研究结果的严重疾病或住院治疗
  • 之前使用过任何白细胞介素
  • 进入研究前 90 天内全身性癌症化疗、全身性研究药物或免疫调节剂（例如，生长因子、全身性皮质类固醇、HIV 疫苗、免疫球蛋白、干扰素）
  • 进入研究前 96 小时内使用肝素，或预计在研究注射后 96 小时内需要使用肝素
  • 癌症病史（皮肤基底癌或卡波西肉瘤除外）
  • 脾肿大
  • 高凝状态史（深静脉血栓形成或肺栓塞）
  • 癫痫病史
  • 广泛性银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎或其他引起严重并发症的自身免疫性疾病史
  • 需要治疗的重大精神、心脏、肺、甲状腺、肾脏或神经系统疾病
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性
  • 计划在进入研究后 8 周内开始新的 ART
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
安全性，通过剂量限制毒性评估

次要结果测量

结果测量
从研究开始到第 28 天 IL-7 血浆水平的变化
研究开始时（给药前）和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、4、8、12、24、48 和 72 小时重组人 IL-7 (rhIL-7) 的浓度
T 细胞增殖和激活状态
研究进入前、研究进入和第 1、2、4、14 和 28 天的淋巴细胞亚群
进入研究前以及第 28 天和第 56 天时的抗 IL-7 抗体
基线和第 1、4、14 和 28 天的 HIV-1 病毒载量
在基线以及第 4 天和第 28 天对储存的外周血单核细胞 (PBMC) 进行九色高级流式细胞术检测
年龄对实验室结果的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Irini Sereti, MD、National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • 学习椅：Michael M. Lederman, MD、Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月17日

首次发布 (估计)

2004年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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艾滋病毒感染的临床试验

重组人白细胞介素7的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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