Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-7:n turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, jotka käyttävät tällä hetkellä HIV-lääkkeitä

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen kerta-annoksen interleukiini-7:n turvallisuutta HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhden ihonalaisen interleukiini-7:n (IL-7) annoksen turvallisuus HIV-tartunnan saaneille ihmisille, jotka käyttävät parhaillaan HIV-lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CD4-luku on paras HIV-taudin etenemisen ennustaja. IL-7:llä on tärkeä rooli immuunijärjestelmän toiminnassa, erityisesti T-solujen, mukaan lukien CD4-solujen, kehityksessä. IL-7 voi parantaa HIV-spesifisiä immuunivasteita lisäämällä CD4-solujen määrää ja tehostamalla immuunivastetta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden ihon alle annetun IL-7-annoksen turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat parhaillaan tehokkaassa antiretroviraalisessa hoidossa (ART).

Tämä tutkimus kestää 13 viikkoa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään viruskuorman mukaan: Stratum 1 -osallistujien viruskuormitus on alle 50 kopiota/ml ja Stratum 2 -osallistujilla 50-50 000 kopiota/ml. Osallistujat saavat yhden annoksen joko IL-7:ää tai lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan. Viisi erilaista IL-7-annostustasoa testataan peräkkäin molemmissa kerroksissa. Annoksen nostaminen tapahtuu itsenäisesti kussakin ositteessa, ja ryhmään ilmoittautuminen päättyy, kun suurin siedettävä annos saavutetaan. 23.10.2006 alkaen 60 mikrogrammaa/kg annostasoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi kaikki osallistujat saavat enintään 30 mikrogrammaa/kg annostasoa ilman lisäannosta. Uudet osallistujat ilmoittautuvat vain Stratum 2:een.

Opintovierailuja järjestetään 9; lääketieteellinen ja lääkityshistoria, fyysinen tutkimus, imusolmukkeiden ja pernan arviointi sekä verenotto tapahtuu useimmilla käynneillä. Osallistujille tehdään EKG tutkimukseen tullessa ja päivänä 1 ja pernan ultraääni viikolla 3. Virtsa kerätään päivänä 4 sekä viikoilla 2 ja 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Tällä hetkellä ART-hoidossa, joka sisältää vähintään 3 antiretroviraalista lääkettä vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja stabiili (ei annoksen muutosta) hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • CD4-määrä 100 solua/mm3 tai enemmän 42 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Viruskuorma 50 000 kopiota/ml tai vähemmän 42 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Osallistujat, joilla on C-luokan AIDSin määrittelevä sairaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, voivat olla kelpoisia, kunhan heidän CD4-määränsä on 200 solua/mm3 tai enemmän seulonnassa. Osallistujat, joilla on Kaposin sarkooma, voivat myös olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfadenopatia yli 2,0 cm
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen koostumuksille
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Vakava sairaus tai sairaalahoito, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia
  • Interleukiinien aiempi käyttö
  • Systeeminen syövän kemoterapia, systeemiset tutkimusaineet tai immunomodulaattorit (esim. kasvutekijät, systeemiset kortikosteroidit, HIV-rokotteet, immuuniglobuliini, interferonit) 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hepariini 96 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hepariinin tarpeen ennakointi 96 tunnin sisällä tutkimusinjektiosta
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvikarsinooma tai Kaposin sarkooma)
  • Pernan suureneminen
  • Aiempi hyperkoagulaatio (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia)
  • Kohtaushäiriön historia
  • Aiempi laaja psoriaasi, Crohnin tauti, uveiitti tai muu autoimmuunisairaus, joka on aiheuttanut vakavia komplikaatioita
  • Merkittävä hoitoa vaativa psykiatrinen, sydämen, keuhkojen, kilpirauhasen, munuaisten tai neurologinen sairaus
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine seulonnassa
  • Suunnittele uuden ART:n aloittaminen 8 viikon sisällä opiskelun jälkeen
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus annosta rajoittavilla toksisuuksilla arvioituna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos IL-7:n plasmatasossa tutkimuksen aloittamisesta päivään 28
rekombinantin ihmisen IL-7:n (rhIL-7) pitoisuudet tutkimukseen tullessa (ennen annosta) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
T-solujen lisääntymisen ja aktivaation tila
lymfosyyttien alajoukot ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen tuloa ja päivinä 1, 2, 4, 14 ja 28
anti-IL-7-vasta-aineet ennen tutkimukseen tuloa ja päivinä 28 ja 56
HIV-1-viruskuorma lähtötilanteessa ja päivinä 1, 4, 14 ja 28
yhdeksän värin edistynyt virtaussytometria tallennetuilla perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC:t) lähtötilanteessa ja päivinä 4 ja 28
iän vaikutus laboratoriotuloksiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ihmisen interleukiini-7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa