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Seguridad de la interleucina-7 en personas infectadas por el VIH que actualmente toman medicamentos contra el VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa la seguridad de una dosis única subcutánea de interleucina-7 en sujetos infectados con VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de una sola dosis subcutánea de interleucina-7 (IL-7) en personas infectadas por el VIH que actualmente toman medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El recuento de CD4 es el mejor predictor de la progresión de la enfermedad del VIH. La IL-7 juega un papel importante en la función del sistema inmunitario, especialmente en el desarrollo de las células T, incluidas las células CD4. La IL-7 puede mejorar las respuestas inmunitarias específicas del VIH al aumentar la cantidad de células CD4 y estimular la respuesta inmunitaria. Este estudio evaluará la seguridad de una sola dosis de IL-7 administrada debajo de la piel en pacientes infectados por el VIH que actualmente reciben una potente terapia antirretroviral (TAR).

Este estudio tendrá una duración de 13 semanas. Los participantes se clasificarán en dos grupos según la carga viral: los participantes del Estrato 1 tendrán cargas virales de menos de 50 copias/ml y los participantes del Estrato 2 tendrán cargas virales entre 50 y 50 000 copias/ml. Los participantes recibirán una dosis de IL-7 o placebo al ingresar al estudio. Se probarán secuencialmente cinco niveles de dosificación diferentes de IL-7 en ambos estratos. El aumento de la dosis se producirá de forma independiente en cada estrato y la inscripción en un estrato finalizará cuando se alcance la dosis máxima tolerada. A partir del 23/10/06, debido a los eventos adversos asociados con el nivel de dosis de 60 mcg/kg, todos los participantes recibirán hasta el nivel de dosis de 30 mcg/kg, sin más aumento de la dosis. Los nuevos participantes se inscribirán únicamente en el Estrato 2.

Habrá 9 visitas de estudio; el historial médico y de medicamentos, un examen físico, una evaluación de los ganglios linfáticos y el bazo, y la extracción de sangre se realizarán en la mayoría de las visitas. A los participantes se les realizará un electrocardiograma al ingresar al estudio y el Día 1, y una ecografía del bazo en la Semana 3. La recolección de orina se realizará el Día 4 y en las Semanas 2 y 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Actualmente en TAR que consta de al menos 3 medicamentos antirretrovirales durante al menos 12 meses antes del ingreso al estudio y en tratamiento estable (sin cambios en la dosis) durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Recuento de CD4 de 100 células/mm3 o más dentro de los 42 días posteriores al ingreso al estudio
  • Carga viral de 50 000 copias/ml o menos dentro de los 42 días posteriores al ingreso al estudio
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción
  • Los participantes con una enfermedad definitoria de SIDA de Categoría C durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio pueden ser elegibles siempre que su recuento de CD4 sea de 200 células/mm3 o más en la selección. Los participantes con sarcoma de Kaposi también pueden ser elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Linfadenopatía mayor de 2,0 cm
  • Alergia conocida o sensibilidad al fármaco del estudio o sus formulaciones
  • Abuso actual de drogas o alcohol
  • Enfermedad grave u hospitalización que, en opinión del investigador del centro, pueda interferir con los resultados del estudio.
  • Uso previo de cualquier interleuquina
  • Quimioterapia contra el cáncer sistémico, agentes sistémicos en investigación o inmunomoduladores (p. ej., factores de crecimiento, corticosteroides sistémicos, vacunas contra el VIH, inmunoglobulina, interferones) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Heparina dentro de las 96 horas previas al ingreso al estudio, o anticipando la necesidad de heparina dentro de las 96 horas posteriores a la inyección del estudio
  • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basal de la piel o sarcoma de Kaposi)
  • Agrandamiento del bazo
  • Antecedentes de hipercoagulabilidad (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes de psoriasis extensa, enfermedad de Crohn, uveítis u otra enfermedad autoinmune que haya inducido complicaciones graves
  • Enfermedad psiquiátrica, cardíaca, pulmonar, tiroidea, renal o neurológica importante que requiera tratamiento
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C positivo en la selección
  • Planee comenzar un nuevo TAR dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad, evaluada por toxicidades limitantes de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en el nivel plasmático de IL-7 desde el ingreso al estudio hasta el día 28
concentraciones de IL-7 humana recombinante (rhIL-7) al inicio del estudio (antes de la dosis) y a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Proliferación de células T y estado de activación
subconjuntos de linfocitos antes del ingreso al estudio, ingreso al estudio y en los días 1, 2, 4, 14 y 28
anticuerpos anti-IL-7 antes del ingreso al estudio y los días 28 y 56
Carga viral del VIH-1 al inicio y en los días 1, 4, 14 y 28
Citometría de flujo avanzada de nueve colores en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) almacenadas al inicio y en los días 4 y 28
efecto de la edad en los resultados de laboratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Silla de estudio: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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