Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo interleukiny-7 u osób zakażonych wirusem HIV, obecnie przyjmujących leki przeciw HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo pojedynczej dawki interleukiny-7 podawanej podskórnie pacjentom zakażonym HIV-1, otrzymującym leczenie przeciwretrowirusowe

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa pojedynczej, podskórnej dawki interleukiny-7 (IL-7) u osób zakażonych wirusem HIV przyjmujących obecnie leki przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba CD4 jest najlepszym predyktorem postępu choroby HIV. IL-7 odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego, zwłaszcza w rozwoju limfocytów T, w tym komórek CD4. IL-7 może poprawiać odpowiedzi immunologiczne swoiste dla HIV poprzez zwiększanie liczby komórek CD4 i wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej. To badanie oceni bezpieczeństwo pojedynczej dawki IL-7 podanej podskórnie pacjentom zakażonym wirusem HIV, którzy są obecnie w trakcie silnej terapii antyretrowirusowej (ART).

To badanie potrwa 13 tygodni. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy według miana wirusa: uczestnicy Stratum 1 będą mieli miano wirusa mniejsze niż 50 kopii/ml, a uczestnicy Stratum 2 będą mieli miano wirusa między 50 a 50 000 kopii/ml. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę IL-7 lub placebo na początku badania. Pięć różnych poziomów dawkowania IL-7 będzie kolejno testowanych w obu warstwach. Eskalacja dawki nastąpi niezależnie w każdej warstwie, a rejestracja do warstwy zakończy się po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki. Od dnia 23.10.06, z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z dawką 60 mcg/kg, wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę do poziomu 30 mcg/kg, bez dalszego zwiększania dawki. Nowi uczestnicy będą rejestrować się tylko w Stratum 2.

Odbędzie się 9 wizyt studyjnych; historia medyczna i leki, badanie fizykalne, ocena węzłów chłonnych i śledziony oraz pobieranie krwi będą miały miejsce podczas większości wizyt. Uczestnicy zostaną poddani badaniu elektrokardiograficznemu na początku badania iw dniu 1. oraz USG śledziony w tygodniu 3. Pobranie moczu nastąpi w dniu 4. oraz w tygodniach 2 i 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Obecnie na ART obejmującej co najmniej 3 leki przeciwretrowirusowe przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania i stabilnie (bez zmiany dawki) na leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Liczba CD4 100 komórek/mm3 lub więcej w ciągu 42 dni od włączenia do badania
  • Miano wirusa 50 000 kopii/ml lub mniej w ciągu 42 dni od włączenia do badania
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji
  • Uczestnicy z chorobą definiującą AIDS kategorii C w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu mogą się kwalifikować, o ile ich liczba CD4 wynosi 200 komórek/mm3 lub więcej podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z mięsakiem Kaposiego mogą również kwalifikować się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Limfadenopatia większa niż 2,0 cm
  • Znana alergia lub wrażliwość na badany lek lub jego preparaty
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Poważna choroba lub hospitalizacja, które zdaniem badacza ośrodka mogą zakłócić wyniki badania
  • Wcześniejsze użycie jakichkolwiek interleukin
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa, ogólnoustrojowe środki badawcze lub immunomodulatory (np. czynniki wzrostu, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, szczepionki przeciw HIV, immunoglobuliny, interferony) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Heparyna w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania lub przewidywanie zapotrzebowania na heparynę w ciągu 96 godzin po wstrzyknięciu do badania
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub mięsaka Kaposiego)
  • Powiększenie śledziony
  • Historia nadkrzepliwości (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia rozległej łuszczycy, choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenia błony naczyniowej oka lub innej choroby autoimmunologicznej, która wywołała ciężkie powikłania
  • Poważna choroba psychiatryczna, sercowa, płucna, tarczycy, nerek lub neurologiczna wymagająca leczenia
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Zaplanuj rozpoczęcie nowej terapii ART w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana poziomu IL-7 w osoczu od rozpoczęcia badania do dnia 28
stężenia rekombinowanej ludzkiej IL-7 (rhIL-7) na początku badania (przed podaniem dawki) oraz w 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki
Stan proliferacji i aktywacji komórek T
podzbiory limfocytów przed włączeniem do badania, włączeniem do badania oraz w dniach 1, 2, 4, 14 i 28
przeciwciała anty-IL-7 przed włączeniem do badania oraz w dniach 28 i 56
Miano wirusa HIV-1 na początku badania oraz w dniach 1, 4, 14 i 28
dziewięciokolorowa zaawansowana cytometria przepływowa na przechowywanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) na początku badania oraz w dniach 4 i 28
wpływ wieku na wyniki badań laboratoryjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Krzesło do nauki: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj