Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för interleukin-7 hos HIV-infekterade personer som för närvarande tar anti-HIV-läkemedel

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas I, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar säkerheten för subkutan enkeldos interleukin-7 hos HIV-1-infekterade försökspersoner som får antiretroviral behandling

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för en enstaka dos av interleukin-7 (IL-7) under huden hos HIV-infekterade personer som för närvarande tar anti-HIV-läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CD4-antal är den bästa prediktorn för HIV-sjukdomsprogression. IL-7 spelar en viktig roll i immunsystemets funktion, särskilt vid utvecklingen av T-celler, inklusive CD4-celler. IL-7 kan förbättra HIV-specifika immunsvar genom att öka antalet CD4-celler och öka immunsvaret. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten av en engångsdos av IL-7 som ges under huden hos HIV-infekterade patienter som för närvarande går på potent antiretroviral terapi (ART).

Denna studie kommer att pågå i 13 veckor. Deltagarna kommer att stratifieras i två grupper efter virusmängd: Deltagare i Stratum 1 kommer att ha en virusmängd på mindre än 50 kopior/ml och deltagare i Stratum 2 kommer att ha en virusmängd på mellan 50 och 50 000 kopior/ml. Deltagarna kommer att få en dos av antingen IL-7 eller placebo vid studiestart. Fem olika doseringsnivåer av IL-7 kommer att testas sekventiellt i båda strata. Dosökning kommer att ske oberoende i varje stratum och inskrivning i ett stratum kommer att sluta när den maximalt tolererade dosen uppnås. Från och med den 23/10/2006, på grund av biverkningar associerade med dosnivån 60 mcg/kg, kommer alla deltagare att få upp till dosnivån 30 mcg/kg, utan ytterligare dosökning. Nya deltagare registrerar sig endast i Stratum 2.

Det blir 9 studiebesök; medicinsk historia och medicinhistoria, en fysisk undersökning, lymfkörtel- och mjältbedömning och blodinsamling kommer att ske vid de flesta besök. Deltagarna kommer att genomgå ett elektrokardiogram vid studiestart och på dag 1, och ett mjältultraljud vid vecka 3. Urinsamling kommer att ske på dag 4 och vid vecka 2 och 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • För närvarande på ART bestående av minst 3 antiretrovirala läkemedel i minst 12 månader före studiestart och stabil (ingen förändring i dos) på behandling i minst 3 månader före studiestart
  • CD4-antal på 100 celler/mm3 eller mer inom 42 dagar efter studiestart
  • Viral belastning på 50 000 kopior/ml eller mindre inom 42 dagar efter studiestart
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel
  • Deltagare med en kategori C AIDS-definierande sjukdom under de 12 månaderna före studiestart kan vara berättigade så länge som deras CD4-antal är 200 celler/mm3 eller mer vid screening. Deltagare med Kaposis sarkom kan också vara berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Lymfadenopati större än 2,0 cm
  • Känd allergi eller känslighet för att studera läkemedel eller dess formuleringar
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  • Allvarlig sjukdom eller sjukhusvistelse som, enligt platsutredarens uppfattning, kan störa studieresultaten
  • Före användning av interleukiner
  • Systemisk cancerkemoterapi, systemiska prövningsmedel eller immunmodulatorer (t.ex. tillväxtfaktorer, systemiska kortikosteroider, HIV-vacciner, immunglobulin, interferoner) inom 90 dagar före studiestart
  • Heparin inom 96 timmar före studiestart, eller förutse behovet av heparin inom 96 timmar efter studieinjektionen
  • Historik av cancer (förutom basalcancer i huden eller Kaposis sarkom)
  • Förstoring av mjälte
  • Historik med hyperkoagulabilitet (djup ventrombos eller lungemboli)
  • Historik av anfallsstörning
  • Tidigare omfattande psoriasis, Crohns sjukdom, uveit eller annan autoimmun sjukdom som har inducerat allvarliga komplikationer
  • Betydande psykiatrisk, hjärt-, lung-, sköldkörtel-, njur- eller neurologisk sjukdom som kräver behandling
  • Positivt hepatit B-ytantigen eller positiv hepatit C-antikropp vid screening
  • Planera att starta ny ART inom 8 veckor efter studiestart
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet, bedömd av dosbegränsande toxicitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i IL-7 plasmanivå från studiestart till dag 28
koncentrationer av rekombinant humant IL-7 (rhIL-7) vid studiestart (före dos) och vid 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
T-cellsproliferation och aktiveringsstatus
lymfocytundergrupper före studiestart, studiestart och dag 1, 2, 4, 14 och 28
anti-IL-7-antikroppar före studiestart och dag 28 och 56
HIV-1 virusmängd vid baslinjen och dag 1, 4, 14 och 28
nio-färgs avancerad flödescytometri på lagrade perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid baslinjen och på dag 4 och 28
ålders effekt på laboratorieresultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Studiestol: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2004

Första postat (Uppskatta)

20 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Rekombinant humant interleukin-7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera