Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van interleukine-7 bij hiv-geïnfecteerde mensen die momenteel hiv-remmers gebruiken

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid van subcutane enkelvoudige dosis interleukine-7 bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen die een antiretrovirale behandeling krijgen

Het doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen van een enkele onderhuidse dosis interleukine-7 (IL-7) bij hiv-geïnfecteerde mensen die momenteel hiv-remmers gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CD4-telling is de beste voorspeller van HIV-ziekteprogressie. IL-7 speelt een belangrijke rol bij de werking van het immuunsysteem, vooral bij de ontwikkeling van T-cellen, waaronder CD4-cellen. IL-7 kan HIV-specifieke immuunresponsen verbeteren door het aantal CD4-cellen te verhogen en de immuunrespons te versterken. Deze studie zal de veiligheid evalueren van een enkelvoudige dosis IL-7 die onder de huid wordt gegeven bij HIV-geïnfecteerde patiënten die momenteel een krachtige antiretrovirale therapie (ART) volgen.

Dit onderzoek duurt 13 weken. Deelnemers worden ingedeeld in twee groepen op basis van virale belasting: Stratum 1-deelnemers hebben een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml en Stratum 2-deelnemers hebben een virale belasting tussen 50 en 50.000 kopieën/ml. Deelnemers krijgen één dosis van IL-7 of placebo bij aanvang van de studie. In beide strata zullen achtereenvolgens vijf verschillende doseringsniveaus van IL-7 worden getest. Dosisescalatie vindt onafhankelijk plaats in elk stratum en inschrijving in een stratum wordt beëindigd wanneer de maximaal getolereerde dosis is bereikt. Vanaf 23-10-2006 zullen alle deelnemers, vanwege bijwerkingen die verband houden met het dosisniveau van 60 mcg/kg, tot het dosisniveau van 30 mcg/kg krijgen, zonder verdere dosisverhoging. Nieuwe deelnemers zullen zich alleen inschrijven voor Stratum 2.

Er zijn 9 studiebezoeken; medische en medicatiegeschiedenis, een lichamelijk onderzoek, lymfeklier- en miltbeoordeling en bloedafname zullen bij de meeste bezoeken plaatsvinden. Deelnemers ondergaan een elektrocardiogram bij aanvang van het onderzoek en op dag 1, en een echografie van de milt in week 3. Urineverzameling vindt plaats op dag 4 en in week 2 en 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV besmet
  • Momenteel op ART bestaande uit ten minste 3 antiretrovirale geneesmiddelen gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en stabiel (geen verandering in dosis) in behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • CD4-telling van 100 cellen/mm3 of meer binnen 42 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Virale belasting van 50.000 kopieën/ml of minder binnen 42 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken
  • Deelnemers met een AIDS-definiërende ziekte van categorie C gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie kunnen in aanmerking komen zolang hun CD4-telling 200 cellen/mm3 of meer is bij de screening. Deelnemers met Kaposi-sarcoom kunnen ook in aanmerking komen voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfadenopathie groter dan 2,0 cm
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de formuleringen ervan
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik
  • Ernstige ziekte of ziekenhuisopname die naar het oordeel van de locatieonderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Voorafgaand gebruik van interleukines
  • Systemische kankerchemotherapie, systemische onderzoeksmiddelen of immunomodulatoren (bijv. groeifactoren, systemische corticosteroïden, HIV-vaccins, immunoglobuline, interferonen) binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Heparine binnen 96 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of anticiperend op de behoefte aan heparine binnen 96 uur na de onderzoeksinjectie
  • Geschiedenis van kanker (behalve basaalcarcinoom van de huid of Kaposi-sarcoom)
  • Vergroting van de milt
  • Geschiedenis van hypercoagulabiliteit (diepe veneuze trombose of longembolie)
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van uitgebreide psoriasis, de ziekte van Crohn, uveïtis of een andere auto-immuunziekte die ernstige complicaties heeft veroorzaakt
  • Aanzienlijke psychiatrische, hart-, long-, schildklier-, nier- of neurologische aandoeningen die therapie vereisen
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaam bij screening
  • Plan om nieuwe ART te starten binnen 8 weken na binnenkomst in de studie
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid, beoordeeld aan de hand van dosisbeperkende toxiciteiten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in IL-7-plasmaspiegel vanaf het begin van de studie tot dag 28
concentraties van recombinant humaan IL-7 (rhIL-7) bij aanvang van het onderzoek (vóór toediening) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening
T-celproliferatie en activeringsstatus
subgroepen van lymfocyten voorafgaand aan het begin van het onderzoek, het begin van het onderzoek en op dag 1, 2, 4, 14 en 28
anti-IL-7-antilichamen vóór aanvang van het onderzoek en op dag 28 en 56
HIV-1 viral load bij aanvang en op dag 1, 4, 14 en 28
geavanceerde flowcytometrie met negen kleuren op opgeslagen perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) bij baseline en op dag 4 en 28
effect van leeftijd op laboratoriumuitkomsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Studie stoel: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren